Axsome Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass AXS-12 (Reboxetin), ein hochselektiver und wirksamer Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer und kardialer Dopaminmodulator, den primären Endpunkt erreicht und die Häufigkeit von Kataplexieanfällen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Narkolepsie in der Phase-3-Studie SYMPHONY signifikant reduziert hat. AXS-12 wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als Orphan Drug für die Behandlung von Narkolepsie anerkannt. Die zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den anhaltenden kommerziellen Erfolg von Sunosi®?

und Auvelity®? Produkten und der Erfolg der Bemühungen, zusätzliche Indikationen für Solriamfetol und/oder AXS-05 zu erhalten; den Erfolg, den Zeitplan und die Kosten der laufenden klinischen Studien und der erwarteten klinischen Studien für die aktuellen Produktkandidaten, einschließlich Aussagen über den Zeitpunkt des Beginns, das Tempo der Rekrutierung und den Abschluss der Studien (einschließlich der Fähigkeit, die offengelegten klinischen Studien vollständig zu finanzieren, was voraussetzt, dass es keine wesentlichen Änderungen bei den derzeit prognostizierten Einnahmen oder Ausgaben gibt), Futility-Analysen und den Erhalt von Zwischenergebnissen, die nicht notwendigerweise auf die endgültigen Ergebnisse der laufenden klinischen Studien hindeuten, und/oder Datenauswertungen sowie die Anzahl oder Art der Studien oder die Art der Ergebnisse, die erforderlich sind, um die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments ("NDA") für einen der aktuellen Produktkandidaten zu unterstützen; die Fähigkeit, zusätzliche klinische Studien zu finanzieren, um die Entwicklung der Produktkandidaten voranzutreiben; der Zeitpunkt und die Aufrechterhaltung der U.S. Der Zeitpunkt der Zulassung von Produktkandidaten durch die Food and Drug Administration ("FDA") oder andere Aufsichtsbehörden, einschließlich Aussagen über den Zeitpunkt der Einreichung eines NDA-Antrags; die Frage, ob die von der FDA im Complete Response Letter identifizierten Probleme die potenzielle Genehmigungsfähigkeit des NDA-Antrags des Unternehmens für AXS-07 zur akuten Behandlung von Migräne bei Erwachsenen mit oder ohne Aura beeinträchtigen könnten, und zwar in Bezug auf die spezielle Protokollbewertung für die klinische Studie MOMENTUM; die Fähigkeit des Unternehmens, sein geistiges Eigentum erfolgreich zu verteidigen oder die erforderlichen Lizenzen zu einem für das Unternehmen akzeptablen Preis zu erhalten, wenn überhaupt; die erfolgreiche Umsetzung der Forschungs- und Entwicklungsprogramme und Kooperationen des Unternehmens; der Erfolg der Lizenzvereinbarungen des Unternehmens; die Marktakzeptanz der Produkte und Produktkandidaten des Unternehmens, sofern sie zugelassen werden; der voraussichtliche Kapitalbedarf des Unternehmens, einschließlich des Kapitalbedarfs für die weitere Vermarktung von Sunosi und Auvelity und für die Markteinführung der anderen Produktkandidaten des Unternehmens, sofern sie zugelassen werden, und die möglichen Auswirkungen auf den voraussichtlichen Cashflow des Unternehmens.