Vanda Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Fanapt (Iloperidon) Tabletten für die akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren I-Störung bei Erwachsenen zugelassen hat. Fanapt ist ein atypisches Antipsychotikum, das seit seiner FDA-Zulassung im Jahr 2009 für die Akutbehandlung von Patienten mit Schizophrenie eingesetzt wird. Die bipolare Störung ist eine ernste, weit verbreitete chronische psychiatrische Erkrankung, von der etwa 2,8% der erwachsenen Bevölkerung in den USA betroffen sind, wobei 83% von ihnen als schwerwiegend eingestuft werden.

Die bipolare Störung ist eine Gruppe von Erkrankungen, die durch Phasen gehobener Stimmung gekennzeichnet sind, die sich mit Phasen depressiver Stimmung abwechseln. Für die Diagnose einer bipolaren I-Störung müssen die Betroffenen eine oder mehrere Episoden von Manie erlebt haben, und die meisten haben sowohl Episoden von Manie als auch von Depression. Patienten mit einer bipolaren I-Störung mit manischen oder gemischten Episoden sind eine Untergruppe der etwa 10 Millionen Amerikaner mit bipolarer Störung1.

Die Marktzulassung von Fanapt für die Behandlung von Bipolar-I-Störungen mit manischen und gemischten Episoden erhöht die kommerziellen Möglichkeiten für Fanapt erheblich. Die Zulassung von Fanapt für die Akutbehandlung von Erwachsenen mit einer bipolaren Störung I basierte auf einer Zulassungsstudie, an der etwa 400 Patienten teilnahmen. Der primäre Endpunkt, der in Woche 4 der Behandlung gemessen wurde, wurde anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS), einer Bewertungsskala für den klinischen Schweregrad der Kernsymptome der Manie, beurteilt.

Am Ende der Studie (Woche 4) zeigten die mit Fanapt behandelten Patienten eine größere Verbesserung als die mit Placebo behandelten Patienten, und dieser Unterschied war statistisch hoch signifikant (p=0,000008). Die YMRS wurde am Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4 bewertet. Ein statistisch signifikanter Vorteil der mit Fanapt behandelten Gruppe gegenüber der Placebogruppe wurde bereits bei der Bewertung in Woche 2 beobachtet. Das Sicherheitsprofil von Fanapt war in dieser Studie ähnlich wie in den zuvor durchgeführten Fanapt-Studien zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen.