Theriva Biologics, Inc. gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration die Fast Track Designation erteilt hat
Am 23. Mai 2024 um 14:20 Uhr
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Am 23. Mai 2024 gab Theriva Biologics, Inc. bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) dem führenden klinischen Kandidaten VCN-01 in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel die Fast Track Designation (FTD) erteilt hat, um das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse zu verbessern. In VIRAGE, der laufenden multinationalen klinischen Phase-2b-Studie des Unternehmens, wird intravenös verabreichtes VCN-01 in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Gemcitabin/Nab-Paclitaxel) als Erstlinientherapie für Patienten mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC) untersucht. Zuvor hatte die FDA VCN-01 den Orphan Drug Status für die Behandlung von PDAC erteilt.
Die Informationen in diesem Punkt 7.01 und in der Pressemitteilung, die diesem Aktuellen Bericht auf Formular 8-K als Anhang 99.1 beigefügt ist, gelten nicht als ?eingereicht? im Sinne von Abschnitt 18 des Securities Exchange Act von 1934 in seiner geänderten Fassung oder unterliegen nicht den Bestimmungen dieses Abschnitts oder der Abschnitte 11 und 12(a)(2) des Securities Act von 1933 in seiner geänderten Fassung und dürfen nicht durch Verweis in eine Einreichung bei der U.Sie dürfen nicht durch Verweis in eine Einreichung des Unternehmens bei der U.S. Securities and Exchange Commission aufgenommen werden, unabhängig davon, ob diese vor oder nach dem Datum dieses Dokuments erfolgt ist, und unabhängig von einer allgemeinen Einbeziehungsformel in einer solchen Einreichung. Die Pressemitteilung, die diesem aktuellen Bericht auf Formular 8-K als Anhang 99.1 beigefügt ist, enthält eine ?safe harbor?
Formulierung gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in seiner geänderten Fassung, die darauf hinweist, dass bestimmte darin enthaltene Aussagen nicht historisch, sondern "zukunftsorientiert" sind.
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Theriva Biologics, Inc. ist ein diversifiziertes Unternehmen in der klinischen Phase, das Therapeutika zur Behandlung von Krebs und verwandten Krankheiten in Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf entwickelt. Das Unternehmen entwickelt eine neue onkolytische Adenovirus-Plattform. Seine Kandidaten sind VCN-01, SYN-004 (Ribaxamase) und SYN-020. VCN-01 ist ein onkolytisches Adenovirus, das sich selektiv und aggressiv in Tumorzellen repliziert und die Barriere des Tumorstromas abbaut, die eine bedeutende physische und immunsuppressive Barriere für die Krebsbehandlung darstellt. SYN-004 (Ribaxamase) wurde entwickelt, um bestimmte häufig verwendete intravenöse Beta-Lactam-Antibiotika im Magen-Darm-Trakt abzubauen, um eine Schädigung des Mikrobioms zu verhindern. SYN-020 ist eine rekombinante orale Formulierung des Enzyms intestinale alkalische Phosphatase, die unter den Bedingungen der aktuellen guten Herstellungspraxis hergestellt wird und zur Behandlung von lokalen GI- und systemischen Erkrankungen bestimmt ist. Zu seinen Forschungsprogrammen gehören die VCN-11 Albumin Shield Technology und SYN-006, SYN-007, andere onkolytische Viren.