Suven Life Sciences kündigte eine wissenschaftliche Präsentation auf der bevorstehenden 76. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) an, die vom 13. bis 18. April 2024 in Denver, USA, stattfindet und praktisch. Die AAN-Jahrestagung ist die weltweit größte Zusammenkunft von Neurologen und Neurowissenschaftlern und bietet erstklassige Bildung und die neuesten wissenschaftlichen Entdeckungen, klinische Updates und vieles mehr aus aller Welt. Suvens wissenschaftlicher Vortrag auf der AAN wird Details zu den positiven Studienergebnissen seiner Phase-2-Proof-of-Concept-Studie hervorheben, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Samelisant für die Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) bei erwachsenen Narkolepsie-Patienten mit und ohne Kataplexie untersucht wurde.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt, wobei Samelisant im Vergleich zu Placebo am 14. Tag eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung der EDS, gemessen anhand des Gesamtwerts der Epworth Sleepiness Scale (ESS), zeigte (p < 0,05). Hochgradig statistisch signifikante Effekte wurden im Vergleich zu Placebo auch für die anderen Wirksamkeitsendpunkte im Zusammenhang mit EDS wie Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Score, Patient Global Impression-Change (PGI- C) und Clinical Global Impression of Change (CGI-C) beobachtet. Über Samelisant (SUVN-G3031) Phase-2-Studie: Die klinische Phase-2-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Samelisant als Monotherapie bei erwachsenen Narkolepsie-Patienten mit und ohne Kataplexie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04072380).

Die Studie wurde in den USA und Kanada durchgeführt, und etwa 60 Zentren nahmen an dieser Studie teil. An der Studie nahmen 190 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren teil, die im Verhältnis 1:1:1 auf die Behandlungsgruppen 2 mg Samelisant, 4 mg Samelisant oder Placebo randomisiert wurden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie war die Veränderung des ESS-Gesamtscores von Studienbeginn bis Tag 14.

Sekundäre und explorative Endpunkte waren die Veränderung des CGI-S-Scores, des CGI-C-Scores und des PGI-C-Scores in Bezug auf das EDS sowie die Veränderung des Ergebnisses des Tests zur Aufrechterhaltung der Wachsamkeit vom Ausgangswert bis zum Tag 14. Über Samelisant (SUVN-G3031): Samelisant ist ein neuartiger, potenter, selektiver, hirndurchdringender und oral wirksamer inverser Agonist des Histamin-3 (H3)-Rezeptors. Die Blockade des H3-Rezeptors erhöht den Histamin-, Noradrenalin- und Dopaminspiegel im Gehirn, was ein Potenzial für die Behandlung von EDS und Kataplexie darstellt.

Samelisant zeigte eine wachmachende Wirkung bei Orexin-Knock-out-Mäusen (ein Tiermodell für Narkolepsie). Präklinische In-vitro- und In-vivo-Wirksamkeitsstudien, unterstützende neurochemische Studien, pharmakokinetische Studien, Sicherheitsstudien und Phase-1-Studien an gesunden Probanden im Rahmen der US IND wurden für Samelisant erfolgreich abgeschlossen.