Suven Life Sciences gab positive Topline-Ergebnisse seiner Phase-2-Proof-of-Concept-Studie bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Samelisant bei der Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) bei erwachsenen Narkolepsie-Patienten mit und ohne Kataplexie untersucht wurde. Die Studie erreichte den primären Endpunkt, wobei Samelisant im Vergleich zu Placebo am Tag 14 eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung des EDS, gemessen am ESS-Gesamtscore, zeigte (p < 0,05). Auch bei den anderen Wirksamkeitsendpunkten wie dem Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Score in Bezug auf das EDS, dem Patient Global Impression-Change (PGI-C) und dem Clinical Global Impression of Change (CGI-C) wurden hochgradig statistisch signifikante Effekte gegenüber Placebo beobachtet.

Die Expositionen von Samelisant bei Narkolepsie-Patienten stimmten mit den Expositionen aus Phase-1-Studien bei gesunden Probanden überein. Diese Plasmakonzentrationen von Samelisant dürften ausreichen, um die für den Wirksamkeitsnachweis bei Narkolepsie-Patienten erforderliche Rezeptorbesetzung zu erreichen. Samelisant war im Allgemeinen sicher und gut verträglich.

Im Rahmen der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle gemeldet. Die ersten Ergebnisse dieser klinischen Studie sollen auf der Neuroscience-2023 (Jahrestagung der Society for Neuroscience) vorgestellt werden, die vom 12. bis 15. November in Washington, D.C., USA, stattfindet. Die vollständigen Studienergebnisse sollen zu einem späteren Zeitpunkt zur wissenschaftlichen Veröffentlichung eingereicht werden.