Die Menarini Group und Stemline Therapeutics, Inc. haben angekündigt, dass sie neue Daten zu ORSERDU®? (Elacestrant) und ELZONRIS®? (Tagraxofusp-erzs) in zwei bevorstehenden Vorträgen vorstellen werden.

ORSERDU, eine einmal täglich oral einzunehmende endokrine Monotherapie für die Behandlung von postmenopausalen Frauen oder erwachsenen Männern mit ER+, HER2-, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, wurde im Januar 2023 von der U.S. Food and Drug Administration im Rahmen der vorrangigen Prüfung und des Fast-Track-Status zugelassen. Auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), das vom 5. bis 9. Dezember 2023 stattfindet, werden aktualisierte Daten vorgestellt, darunter eine Diskussion über zusätzliche Biomarker und klinische Untergruppenanalysen aus der Phase-3-Studie EMERALD sowie neue Sicherheits-Updates zur Bewertung von Elacestrant in verschiedenen Kombinationsmöglichkeiten. ELZONRIS wurde im Dezember 2018 von der FDA für die Behandlung von blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren zugelassen, und zwar sowohl bei therapienaiven als auch bei vorbehandelten Populationen.

Die Phase-3-Studie EMERALD ist eine randomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie, in der Elacestrant als Zweit- oder Drittlinien-Monotherapie bei ER+, HER2-fortgeschrittenen/mBC-Patienten untersucht wird. An der Studie nahmen 478 Patientinnen teil, die zuvor mit einer oder zwei Linien einer endokrinen Therapie, einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors, behandelt worden waren. Die Patientinnen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit Elacestrant oder mit einem zugelassenen Hormonpräparat nach Wahl des Prüfarztes behandelt.

Die primären Endpunkte der Studie waren das progressionsfreie Überleben (PFS) in der gesamten Patientenpopulation und bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-1-Gen (ESR1) Mutationen. In der Gruppe der Patientinnen, deren Tumoren ESR1-Mutationen aufwiesen, erreichte Elacestrant ein medianes PFS von 3,8 Monaten gegenüber 1,9 Monaten unter SOC und verringerte das Risiko einer Progression oder des Todes um 45% (PFS HR=0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) gegenüber SOC. U.S. Indikation: ORSERDU (Elacestrant), 345 mg Tabletten, ist von der U.S. Food & Drug Administration (FDA) für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie zugelassen.