Spago Nanomedical AB (publ) gab bekannt, dass beide klinischen Zentren der Phase I/IIa-Studie Tumorad-01 aktiv Patienten rekrutieren. Bislang wurden zwei Patienten rekrutiert und erfolgreich behandelt. Ein dritter Patient ist rekrutiert und wartet auf die Behandlung, und ein vierter Patient wurde ebenfalls identifiziert. Die Studie verläuft weiterhin nach Plan, wobei der Schwerpunkt auf der Rekrutierung von Patienten mit verschiedenen Tumorarten liegt. Tumorad-01 ist eine Phase I/IIa First-in-Human-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, deren primäres Ziel es ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie und anfängliche Wirksamkeit des Medikamentenkandidaten 177Lu-SN201 zu untersuchen. Der Phase-I-Teil der Studie zielt darauf ab, auf der Grundlage von Sicherheit und Biodistribution eine mögliche therapeutische Dosis für weitere Tests an ausgewählten Patientengruppen im Phase-IIa-Teil der Studie zu ermitteln. Zwei Patienten, beide Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), haben die erste Dosierung von 10 MBq/kg erfolgreich abgeschlossen. Bislang wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) gemeldet. Die Patienten 3 und 4 sind weiblich und haben unterschiedliche Tumorarten.
Die nächste Sitzung des Data Monitoring Committee (DMC) wird erwartet, nachdem alle drei Patienten der ersten Kohorte den ersten Behandlungszyklus abgeschlossen haben. Das DMC wird alle verfügbaren Sicherheits-, Pharmakokinetik-, Biodistributions- und Dosimetriedaten auswerten und das Unternehmen beabsichtigt, im Anschluss an diese Auswertung ein Update zu den ersten Studiendaten vorzulegen. Klinische Beweise für eine selektive Tumorakkumulation der funktionellen Nanopartikel von Spago Nanomedical wurden bereits mit dem MRT-Kontrastmittel Pegosimer-Mangan (SN132D) bei Brustkrebspatientinnen erbracht. In dem Tumorad-Kandidaten 177Lu-SN201 wird dieselbe Art von sorgfältig optimiertem polymerem Nanomaterial mit dem klinisch wirksamen Radioisotop Lutetium-177 (177Lu) kombiniert, das bereits in zugelassenen Medikamenten verwendet wird. Dies macht 177Lu-SN201 zu einer vielversprechenden neuen Radionuklidtherapie für die tumorselektive Behandlung von Krebs mit potenzieller Anwendung bei mehreren Tumorarten. Wenn eine günstige Biodistribution der Strahlung auf Tumore im Vergleich zu anderen Organen nachgewiesen werden kann, hat 177Lu-SN201 ein gutes Potenzial, ein wirksames Medikament gegen Krebs zu werden. Diese Aktualisierung dient der Markttransparenz während des laufenden Ausübungszeitraums für Optionsscheine der Serie TO12 zwischen dem 17. Mai und dem 30. Mai 2024. Wie bereits mitgeteilt, kann Spago Nanomedical bei vollständiger Ausübung aller TO12-Optionsscheine etwa 25,5 Millionen SEK vor Emissionskosten erhalten. Der Erlös soll in erster Linie dazu verwendet werden, die Ergebnisse der Phase I von Tumorad-01 zu sichern und Entscheidungen über die Ausrichtung und den Beginn des Phase IIa-Teils der Studie zu unterstützen.