SinoMab BioScience Limited gab bekannt, dass am 11. August 2023 der Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug Application, IND) für die Behandlung von Patienten mit Asthma für das First-in-Class (FIC) Therapeutikum SM17 des Unternehmens von der National Medical Products Administration of China (NMPA) genehmigt wurde. Die IND-Zulassung würde es dem Unternehmen ermöglichen, ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm in China durchzuführen, das zur Indikation für die Behandlung von Asthma führt. Das Unternehmen plant, in Kürze eine klinische Studie der Phase I in China durchzuführen, um das Sicherheitsprofil von SM17 in der chinesischen Bevölkerung zu untersuchen und das klinische Entwicklungsprogramm für SM17 zur Behandlung von allergischen Erkrankungen einzuleiten.

SM17 ist ein neuartiger, humanisierter monoklonaler Antikörper des Typs IgG4-k, der die allergische Reaktion vom Typ II modulieren kann, indem er auf den Rezeptor des kritischen "Alarmin"-Moleküls Interleukin 25 (IL-25) abzielt. SM17 könnte Th2-Immunreaktionen unterdrücken, indem es an den IL-25-Rezeptor (auch bekannt als IL-17RB) auf angeborenen lymphatischen Zellen (ILC2) und Helfer-T-Zellen (Th2) vom Typ 2 bindet, eine durch IL-25 ausgelöste Reaktionskaskade blockiert und die Freisetzung der nachgeschalteten Th2-Zytokine wie IL-4, IL-5 und IL-13 unterdrückt. IL-25 ist ein kritisches Zytokin, das als "Alarmin" eingestuft wird und nachweislich an der Pathogenese zahlreicher viraler Reaktionen der Atemwege und allergischer Erkrankungen, wie z.B. Asthma, beteiligt ist.

Bei Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Asthma besteht das Risiko von wiederkehrenden Asthmaexazerbationen und Krankenhausaufenthalten. Unkontrolliertes schweres Asthma geht mit einer erhöhten Sterblichkeit/Morbidität, einer verminderten Lebensqualität und erhöhten Gesundheitsausgaben einher. Die derzeit zugelassenen Therapien für schweres Asthma, einschließlich Biologika, können Asthmaexazerbationen bis zu einem gewissen Grad reduzieren. Es besteht jedoch immer noch ein ungedeckter medizinischer Bedarf an zusätzlichen wirksamen Therapien, insbesondere für Patienten, die auf die derzeitigen Behandlungen nicht ansprechen.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die Beeinflussung der vorgelagerten Mediatoren der Th2-Entzündungskaskade, wie z.B. des Rezeptors für IL-25, eine breite Wirkung auf die Entzündung der Atemwege haben wird.