SinoMab BioScience Limited gab bekannt, dass die klinische Phase-III-Studie mit dem Produkt SM03 (Suciraslimab) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) in China (Studiennummer: SM03-RA-III) die Entblindung und die erste statistische Analyse abgeschlossen und den primären Endpunkt erreicht hat. Damit wurde ein wichtiger Schritt in Richtung der Markteinführung von Suciraslimab gemacht. Suciraslimab ist der weltweit erste monoklonale Anti-CD22-Antikörper für die Behandlung von rheumatoider Arthritis. Es ist auch der erste nackte monoklonale Anti-CD22-Antikörper seiner Klasse, der die klinische Studie der Phase III abgeschlossen und den primären Endpunkt erreicht hat. Bei der klinischen Studie der Phase III handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestätigung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat (MTX) angesprochen haben.

Der primäre Endpunkt der Phase-III-Studie ist die Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit ACR 20-Ansprechen in Woche 24. ACR20 ist ein zusammengesetztes Maß für die Bewertung der Verbesserung der rheumatoiden Arthritis durch das American College of Rheumatology, definiert als eine mindestens 20%ige Verbesserung der Anzahl der zarten und geschwollenen Gelenke im Vergleich zum Ausgangswert des Patienten und eine mindestens 20%ige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Messungen einschließlich der drei visuellen Bewertungsskalen (VAS, die sich auf die Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch die Ärzte, die allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Patienten und die Beurteilung der Schmerzzustände durch die Patienten bezieht), des Fragebogens zur Beurteilung des Gesundheitszustands (HAQ-DI) und des Niveaus der Akute-Phase-Reaktanten (Blutsediment oder C-Reaktionsprotein), die von den Labors getestet werden. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie zeigten, dass Suciraslimab bei der Unterdrückung der Krankheitsaktivität und der Linderung der Symptome von aktiven RA-Patienten, die eine MTX-Therapie erhalten, wirksam war.

Entsprechende Studienergebnisse werden in akademischen Fachzeitschriften und auf akademischen Konferenzen veröffentlicht. Als selbst entwickeltes globales First-in-Target- und First-in-Class-Produkt des Unternehmens zeigt Suciraslimab klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von RA und hat über die Modulation der B-Zell-Aktivität das Potenzial für die Behandlung anderer immunologischer Erkrankungen. Durch einen neuartigen Wirkmechanismus, der sich von den derzeit auf dem Markt erhältlichen Behandlungen unterscheidet, bietet Suciraslimab eine neue Option für RA-Patienten, um langfristige Behandlungsvorteile zu erzielen und die Einschränkungen der derzeit verfügbaren Behandlungen in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und insbesondere den Mangel an langfristiger Resistenz gegen reife RA-Targets zu beheben.