Senhwa Biosciences, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in der taiwanesischen Phase-II-Studie von Silmitasertib (CX-4945) bei hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19 erfolgreich behandelt wurde. Die Studie wird im National Cheng Kung University Hospital durchgeführt. Vor dieser COVID-19-Phase-II-Studie wurde Silmitasertib in zwei von Prüfärzten initiierten Studien (IIT) in den Vereinigten Staaten untersucht und hat klinische Vorteile gezeigt, indem es die Genesung von Patienten mit leichten, mittelschweren oder schweren Symptomen von COVID-19 beschleunigt hat.

Silmitasertib zielt auf das CK2-Protein der Wirtszelle ab. Es wird erwartet, dass dieser einzigartige Ansatz klinisch wirksam gegen die SARS-CoV-2-Varianten und andere Viren wie Influenza und Respiratory Syncytial Virus (RSV) sein wird. Laut der jüngsten Veröffentlichung "Risk of autoimmune diseases in patients with COVID-19" in eClinicalMedicine, einem Teil von The Lancet Discovery Science, wurde festgestellt, dass COVID-19 mit einem unterschiedlich hohen Risiko für verschiedene Autoimmunerkrankungen verbunden ist. Viren spielen eine wichtige Rolle bei den Umweltfaktoren, die das menschliche Immunsystem beeinflussen, und jetzt könnte auch SARS-CoV-2 auf diese Liste gesetzt werden.

Silmitasertib wirkt durch Hemmung der CK2-Proteinkinase, die an der Regulierung verschiedener Signalwege beteiligt ist, die für angeborene Immunreaktionen wichtig sind. CK2-Inhibitoren dämpften die NF-B-Aktivierung in Makrophagen und die daraus resultierende Sekretion von IL-1, IL-6 und IL-10 Zytokinen durch diese Zellen als Reaktion auf eine Virusinfektion. Bei Virusinfektionen steigert die CK2-Hemmung Berichten zufolge auch die Typ-I-IFN-Produktion in Makrophagen.

Senhwa betrachtet diese Phase-II-Studie als Proof-of-Concept-Studie, um zu zeigen, dass Silmitasertib eine therapeutische Strategie sein kann, die bei der Behandlung von Immunkrankheiten wirksam ist. Der globale Wert der entsprechenden Behandlung hat 100 Milliarden US-Dollar erreicht, was den zweitgrößten Arzneimittelmarkt nach Krebs darstellt. Silmitasertib ist das erste niedermolekulare Medikament seiner Klasse, das auf das CK2-Protein abzielt und als CK2-Inhibitor wirkt. Die bisherigen klinischen Studien haben gezeigt, dass Silmitasertib sicher und gut verträglich ist und in seiner oralen Formulierung leicht verabreicht werden kann.

Silmitasertib wird derzeit im Rahmen mehrerer Onkologieprogramme bei Erwachsenen und Kindern mit rezidivierendem/fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs entwickelt. Bislang wurden drei Phase-I-Studien und eine Phase-II-Studie mit Silmitasertib bei Krebspatienten abgeschlossen, während zwei weitere Phase-I- und Phase-II-Studien mit Silmitasertib noch laufen. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Silmitasertib im Dezember 2016 den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug Designation) zur Behandlung des Cholangiokarzinoms und im Juli 2020 bzw. Dezember 2021 den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten (Rare Pediatric Disease Designation) zur Behandlung des Medulloblastoms verliehen.

Die Fast Track Designation wurde im August 2021 für die Behandlung des rezidivierenden Sonic Holehog getriebenen Medulloblastoms erteilt.