Die Menarini Group und SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Ltd. gaben bekannt, dass sie eine exklusive Sublizenzvereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von ORSERDU® (Elacestrant) in der Volksrepublik China (China) geschlossen haben, um die Behandlungsmöglichkeiten für geeignete Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (mBC) zu erweitern. ORSERDU, eine einmal täglich oral einzunehmende endokrine Monotherapie zur Behandlung von postmenopausalen Frauen oder erwachsenen Männern mit ER+, HER2-, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, wurde im Januar 2023 [1] von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA im Rahmen der vorrangigen Prüfung und des Fast-Track-Status zugelassen. Im September 2023 [2] wurde ORSERDU von der Europäischen Kommission zugelassen.

Stemline Therapeutics, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die sich darauf konzentriert, Krebspatienten transformative onkologische Behandlungen anzubieten, vertreibt ORSERDU in den USA und der EU. Im Rahmen der Sub-Lizenzvereinbarung wird SciClone die Entwicklung und Registrierung von ORSERDU in China vorantreiben und ORSERDU nach seiner Zulassung in China vermarkten. Die Zulassung von ORSERDU in den USA und der EU stützt sich auf die Daten der Phase-3-Studie EMERALD, die ein statistisch signifikantes progressionsfreies Überleben (PFS) mit Elacestrant im Vergleich zur Standardtherapie (SOC), d.h. einer zugelassenen endokrinen Monotherapie nach Wahl des Prüfarztes, zeigte. Die primären Endpunkte der Studie waren das PFS in der gesamten Patientenpopulation und bei Patienten mit ESR1-Mutationen.

In der Gruppe der Patienten, deren Tumoren ESR1-Mutationen aufwiesen, erreichte Elacestrant ein medianes PFS von 3,8 Monaten gegenüber 1,9 Monaten unter der SOC und verringerte das Risiko einer Progression oder eines Todes um 45% (PFS HR=0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) gegenüber der SOC. Eine Post-hoc-Subgruppenanalyse der EMERALD-PFS-Ergebnisse, die auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2022 vorgestellt wurde, zeigte, dass die Dauer der vorangegangenen CDK4/6i-Behandlung positiv mit einem längeren PFS unter Elacestrant, aber nicht mit SOC assoziiert war. Bei Patientinnen mit ESR1-Mutationen, die vor der Randomisierung in EMERALD =12 Monate lang mit CDK4/6i behandelt wurden, erreichte Elacestrant ein medianes PFS von 8,6 Monaten gegenüber 1,9 Monaten unter SOC, mit einer 59%igen Verringerung des Risikos einer Progression oder des Todes (HR=0,41 95% CI: 0,26-0,63).