SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited gab bekannt, dass die klinische Phase-III-Studie (die "Studie") für Vaborem® (Meropenem und Vaborbactam zur Injektion) ("Vaborem®"), ein neues antibakterielles Medikament, die Rekrutierung von Probanden in China abgeschlossen hat. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III, die in China durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Vaborem® bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI) einschließlich Pyelonephritis zu untersuchen. Unter der Leitung von Professor Wang Minggui vom Huashan-Krankenhaus der Fudan-Universität und Professor Zheng Junhua vom Renji-Krankenhaus der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine umfasst die Studie 108 Probanden an 27 klinischen Prüfzentren in ganz China.

Die Ergebnisse dieser Studie und einer gleichzeitigen Studie an gesunden Probanden in China zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Vaborem® sollen die ausländischen klinischen Studiendaten ergänzen und schließlich den Antrag auf ein neues Medikament ("NDA") für Vaborem® in China unterstützen. Vaborem® ist eine fest dosierte Kombination aus einem Carbapenem und einem neuartigen Borsäure-Lactamase-Inhibitor der Klasse A und Klasse C Serin-Lactamase. Vaborbactam kann verschiedene Klasse-A- und Klasse-C-Laktamasen hemmen und schützt so Meropenem vor dem Abbau durch Serin-Carbapenemasen, wodurch die Aktivität von Meropenem gegen Carbapenem-resistente Stämme wiederhergestellt wird.

Vaborem® wurde speziell zur Hemmung von Carbapenem-resistenten Enterobakterien ("CRE") entwickelt, einschließlich der häufig vorkommenden Klebsiella pneumoniae Carbapenemase ("KPC")-produzierenden Bakterien. Derzeit ist Vaborem® in der Europäischen Union für die Behandlung einer Reihe von Indikationen zugelassen, darunter cUTI, komplizierte intraabdominale Infektionen ("cIAI") und im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung ("HAP"), und wurde in den Vereinigten Staaten von Amerika für die Behandlung von cUTI zugelassen. Gemäß der Lizenz- und Kooperationsvereinbarung, die zwischen SciClone Pharmaceuticals und A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte.

Ltd, Teil der Menarini Group ("Menarini"), im August 2022 abgeschlossen wurde, hat das Unternehmen das exklusive Recht, Vaborem® in China zu entwickeln und zu vermarkten, und zwar im Rahmen der Hauptlizenzvereinbarung von Menarini mit Melinta Therapeutics Inc. Im März 2023 genehmigte die National Medical Products Administration (die "NMPA") in China offiziell den Investigational New Drug (der "IND"-Antrag) des Unternehmens für Vaborem®. Im Juli 2023 wurde die erste Versuchsperson in die Studie aufgenommen. Der erfolgreiche Abschluss der Rekrutierung von Probanden für Vaborem® in China ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in der klinischen Entwicklung von Vaborem® und bestätigt die Stärke des klinischen Entwicklungsteams von SciClone.

Das Unternehmen dankt allen an der Studie beteiligten Prüfärzten und Patienten sowie seinen Kooperationspartnern und freut sich darauf, Patienten in China, die an lebensbedrohlichen und multiresistenten Infektionen leiden, so bald wie möglich wirksamere und sicherere Behandlungsmöglichkeiten anbieten zu können.