Resverlogix Corp. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration dem Antrag des Unternehmens auf eine Sitzung des Typs C zur Überprüfung des klinischen Studienprotokolls für seine Phase-3-Studie mit Apabetalon bei ambulanten Hochrisikopatienten mit COVID-19 stattgegeben hat. Das Treffen ist für Anfang August geplant.

Als Reaktion auf den Wandel der COVID-19-Pandemie wird die Phase-3-Studie auf ambulante Patienten mit mehreren Risikofaktoren für schwerwiegende Folgen ausgeweitet und konzentriert sich auf die Bereiche, in denen Apabetalone das Potenzial hat, die Ergebnisse der Patienten zu beeinflussen. Das Unternehmen wird seine Phase-2-Studie mit hospitalisierten COVID-19-Patienten vorzeitig abschließen und damit seine Ressourcen auf das fortgeschrittene Phase-3-Programm konzentrieren. Durch die Ausrichtung auf ambulante Patienten mit mehreren Risikofaktoren für schwerwiegende Folgen will das Unternehmen die Belastung der Gesundheitssysteme verringern, indem es COVID-19-Patienten aus den Krankenhäusern heraushält und den Schweregrad der Erkrankung kurz- und langfristig reduziert.

CORAL-Studiendesign. Die Auswahl der Studienorte erfolgt derzeit in den Vereinigten Staaten, Kanada und im Nahen Osten.

COVID-19-Patienten mit hohem Risiko. Eine kürzlich veröffentlichte, groß angelegte Analyse elektronischer Gesundheitsdaten ergab, dass Personen, die an COVID-19 erkrankt sind, ein deutlich höheres Langzeitrisiko für ein breites Spektrum negativer kardiovaskulärer Folgen haben, einschließlich akuter koronarer Erkrankungen, Herzinfarkt, Schlaganfall und Herzinsuffizienz, als Personen, die nie erkrankt waren. Die Studie ergab, dass das erhöhte Risiko auch lange nach der Erstinfektion anhielt, selbst bei Personen, die nicht wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Am stärksten ausgeprägt war es bei Hochrisikopatienten, darunter solche mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, solchen mit bereits bestehenden Begleiterkrankungen und solchen über 65 Jahren.