Nexalin Technology beschleunigt die Herstellung seines HALO? Clarity nach erfolgreichen Tests zur Gebrauchstauglichkeit, Durchführbarkeit und elektrischen Sicherheit
Am 09. April 2024 um 14:30 Uhr
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Nexalin Technology, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen den ersten vollständigen Produktionstestlauf abgeschlossen und erfolgreich Tests zur Gebrauchstauglichkeit, Machbarkeitsprüfung und elektrischen Sicherheit für seine neue Gen-3 HALO? Clarity 15 Milliampere (mA) Neurostimulationsgerät in den USA erfolgreich durchgeführt. Infolgedessen fährt das Unternehmen nun die Produktion im Vorfeld der geplanten klinischen Studien hoch und geht davon aus, dass es im dritten Quartal 2024 etwa 500 Einheiten produzieren wird. Nexalin plant die Durchführung klinischer Studien mit dem HALO? Clarity in den USA durchzuführen und berät sich derzeit mit der US-Arzneimittelbehörde (FDA) im Rahmen der Vorbereitungsgespräche für die Einreichung des Antrags. Das Unternehmen geht davon aus, dass die bevorstehenden klinischen Studien in einem schnelleren Zeitrahmen und mit erheblich geringeren Kosten durchgeführt werden können, da die HALO? Clarity Behandlung zu Hause durchgeführt werden kann - im Gegensatz zu einem Krankenhaus oder einer ambulanten Klinik - und die daraus resultierenden Daten erfasst und die Reaktionen der Patienten zeitgleich elektronisch übermittelt werden können. Vorbehaltlich der FDA-Zulassung wird der Aspekt der Heimanwendung von HALO? Clarity die Kosten für die Behandlung der Patienten erheblich senken und gleichzeitig die Einhaltung der geltenden Normen verbessern.
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Nexalin Technology, Inc. beschäftigt sich mit dem Design und der Entwicklung von Neurostimulationsprodukten für die psychische Gesundheitsepidemie. Das Unternehmen hat ein einfach zu handhabendes medizinisches Gerät (Generation 1 oder Gen-1) entwickelt, das bioelektronische Medizintechnik zur Behandlung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit einsetzt, ohne dass Medikamente oder Psychotherapie erforderlich sind. Bei den ursprünglichen Gen-1-Geräten handelt es sich um Geräte zur kranialen Elektrotherapiestimulation (CES), die während der Behandlung eine Wellenform mit 4 Milliampere abgeben. Das Unternehmen hat außerdem eine neue, fortschrittliche Wellenformtechnologie entwickelt, die mit 15 Milliampere durch neue und verbesserte medizinische Geräte, die als (Generation 2 oder Gen-2) und (Generation 3 oder Gen-3) bezeichnet werden, ausgestrahlt wird. Gen-2 ist ein Gerät für den klinischen Gebrauch mit einem modernen Gehäuse, das die neue fortschrittliche Wellenform von 15 Milliampere ausstrahlt. Bei Gen-3 handelt es sich um ein neues Patienten-Headset, das von zugelassenen Ärzten in einer virtuellen Klinik verschrieben wird, ähnlich wie die bestehenden Telemedizin-Plattformen. Die Produkte sind nicht invasiv und für den menschlichen Körper nicht nachweisbar.
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