NanoViricides, Inc. meldete, dass sein antiviraler Breitspektrum-Wirkstoffkandidat NV-387 in einem Tiermodell, das in der Arzneimittelentwicklung für MPox- und Pockenvirusinfektionen beim Menschen eingesetzt wird, hochwirksam war. NV-387 befindet sich derzeit in einer klinischen Phase 1a/1b-Studie für die Indikation COVID-19 in Indien, die vom Lizenznehmer und Kooperationspartner des Unternehmens, Karveer Meditech, Pvt. Ltd. Neben der Breitspektrum-Aktivität gegen saisonale Coronaviren und SARS-CoV-2 wurde bei NV-387 eine starke Aktivität gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) festgestellt, die mit dem toxischen Medikament Ribavirin als letztes Mittel vergleichbar war.

Es besteht großes Interesse an der Entwicklung eines Pockentherapeutikums, das sowohl allein als auch in Kombination mit dem bekannten Medikament Tecovirimat gut wirkt. Tecovirimat hat eine niedrige Hemmschwelle; eine einzige Mutation in einem Protein kann das Virus in die Lage versetzen, diesem Medikament zu entkommen, was die Bedeutung der Entwicklung weiterer Pockenmedikamente noch erhöht. Da klinische Versuche am Menschen für das tödliche Variola-Virus nicht durchführbar sind, wird die Infektion der verwandten Tierviren in ihren heimischen Spezies für die Bewertung der Wirksamkeit des Medikaments gemäß der "Animal Rule" der FDA verwendet.

Variola (Menschen), Mpox (Affen), Ectromelia (Mäuse) und Rabbitpox (Kaninchen) sind einige der eng verwandten pathogenen Viren, die zur Gattung der Orthopoxviren gehören (ihre heimischen Wirte sind in Klammern aufgeführt). Die unter GLP-Bedingungen durchgeführten Wirksamkeitsstudien auf der Grundlage von Tierversuchen ersetzen die üblichen klinischen Wirksamkeitsstudien der Phase 2/3 am Menschen für die Zulassung nach der Tierversuchsverordnung. Es wird erwartet, dass zusätzliche klinische Studien zur Sicherheit beim Menschen erforderlich sein werden.

Eine solche Ausweitung des Einsatzes von NV-387 würde die Marktgröße erheblich vergrößern und die Kapitalrendite (ROI) deutlich verbessern. NV-CoV-2 befindet sich in einer klinischen Studie der Phase 1a/1ss, die von dem Unternehmen und dem Kooperationspartner KarveerMeditech, Pvt. Ltd. aus Indien gesponsert wird.

NV-CoV-2-R ist ein weiterer Medikamentenkandidat für COVID-19, der aus NV-387 mit Remdesivir besteht, das in seinen polymeren Mizellen verkapselt ist. Da Remdesivir in den USA bereits von der FDA zugelassen ist, geht das Unternehmen davon aus, dass der Medikamentenkandidat, der Remdesivir einkapselt, ein zulassungsfähiges Medikament sein dürfte, wenn die Sicherheit vergleichbar ist. Remdesivir wird von Gilead entwickelt.

Wie bei allen Bemühungen eines Unternehmens zur Entwicklung von Arzneimitteln kann zum jetzigen Zeitpunkt nicht garantiert werden, dass einer der Arzneimittelkandidaten des Unternehmens eine ausreichende Wirksamkeit und Sicherheit für die klinische Entwicklung am Menschen aufweisen wird. Darüber hinaus kann derzeit nicht garantiert werden, dass erfolgreiche Ergebnisse gegen das Coronavirus im Labor zu erfolgreichen klinischen Studien oder einem erfolgreichen pharmazeutischen Produkt führen werden. Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die die gegenwärtige Erwartung des Unternehmens hinsichtlich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln.

Die tatsächlichen Ereignisse können sich wesentlich und substanziell von den hier prognostizierten unterscheiden und hängen von einer Reihe von Faktoren ab. Obwohl es nicht möglich ist, alle diese Faktoren vorherzusagen oder zu identifizieren, können sie die folgenden beinhalten: Demonstration und Nachweis des Prinzips in präklinischen klinischen Studien und Nachweis des Prinzips in präklinischen klinischen Studien.