Moberg Pharma AB gab bekannt, dass das dezentralisierte Verfahren mit einem positiven Ergebnis abgeschlossen wurde und dass MOB-015 für die nationale Zulassung in 13 europäischen Ländern für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Pilzinfektionen der Nägel bei Erwachsenen empfohlen wird. Die Zulassung in der Europäischen Union ist die erste Marktzulassung für die neue Onychomykose-Behandlung von MOB-015 weltweit. Die Zulassung stützt sich auf zwei Phase-3-Studien, in denen MOB-015 eine überragende mykologische Heilungsrate (76% gegenüber bis zu 42% bei den Vergleichsmedikamenten) und eine signifikant bessere vollständige Heilungsrate im Vergleich zum Vehikel zeigte, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen kam.

MOB-015 ist eine topische Formulierung von Terbinafin, die eine wirksame Konzentration von Terbinafin auf dem Nagel und im Nagelbett ermöglicht und gleichzeitig das Risiko einer systemischen Exposition vermeidet, wie sie bei der oralen Anwendung von Terbinafin besteht. Das dezentralisierte Verfahren umfasst die folgenden EU-Länder: Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Niederlande, Norwegen, Spanien und Schweden. Die nächsten Schritte umfassen die nationale Umsetzung in jedem Land und die Erteilung von Zulassungen, gegebenenfalls auch von OTC-Zulassungen.

Es wird erwartet, dass die nationalen Zulassungen in den kommenden Monaten folgen werden, wobei der Zeitplan von Land zu Land unterschiedlich sein kann.