Milestone Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen plant, den Zulassungsantrag für Etripamil zur Behandlung der paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie (PSVT) erneut bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Nach dem zuvor bekannt gegebenen Erhalt eines Ablehnungsschreibens (Refusal to File) hat Milestone ein Type A Meeting mit der FDA abgehalten. Die FDA wies darauf hin, dass der Zeitpunkt der fraglichen unerwünschten Ereignisse nur minimale Auswirkungen auf die Gesamtcharakterisierung des Sicherheitsprofils von Etripamil hatte.

Um die Vorgaben der FDA zu erfüllen, wird das Unternehmen die Datensätze, die den Zeitpunkt der gemeldeten Nebenwirkungen erfassen, umstrukturieren, bestimmte Datendateien neu formatieren, um die Analysen der FDA zu erleichtern, und den Zulassungsantrag erneut einreichen. Auf der Grundlage der während des Type A Meetings erhaltenen Hinweise geht das Unternehmen davon aus, dass diese Vorgehensweise die Ablehnung der FDA ausräumen wird. Die FDA hat nicht verlangt, dass das Unternehmen vor der erneuten Einreichung des Zulassungsantrags zusätzliche klinische Wirksamkeits- oder Sicherheitsstudien durchführt.

Das Unternehmen geht davon aus, dass nach der erneuten Einreichung des Zulassungsantrags für Etripamil für PSVT, die für das 2. Quartal 2024 geplant ist, eine Standard-NDA-Prüfung stattfinden wird. In Anbetracht des revidierten Zeitplans für die NDA-Einreichung hat das Unternehmen bestimmte Maßnahmen zur Einsparung von Barmitteln ergriffen, um die Ausgaben durch die Verschiebung von Programmen und die Umstrukturierung von Teams zu reduzieren, und geht davon aus, dass die vorhandenen Barmittel des Unternehmens den Betrieb bis Mitte 2025 finanzieren werden, einschließlich des erwarteten Datums des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für die Wiedereinreichung der NDA. Sollte die FDA die Zulassung erteilen, erwartet das Unternehmen eine Zahlung von 75 Millionen US-Dollar im Rahmen einer bestehenden Lizenzvereinbarung, mit der die potenzielle Markteinführung von Etripamil für PSVT finanziert werden soll.