MEDIGENE AG Medigene sichert sich weitere Produktionskapazitäten für virale Vektoren für klinische TCR-Studien
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Medigene sichert sich weitere Produktionskapazitäten für virale Vektoren für
klinische TCR-Studien
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Martinsried/München, 16. Februar 2016. Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime
Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprojekten
fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Therapieplattformen zur
Bekämpfung von Krebs, hat mit dem Lohnhersteller EUFETS GmbH eine Vereinbarung
zur Produktion und Lieferung von viralen Vektoren abgeschlossen. EUFETS wird als
erfahrener Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organisation/CMO) unter
anderem die weiterführende Prozessentwicklung und die Vektor-Optimierung, die
Etablierung verschiedener Zellbanken sowie die Chargenproduktion von viralen
Vektoren für Medigenes T-Zell-Rezeptor (TCR)-basierte Krebstherapien übernehmen.
Diese für die geplanten eigenen klinischen TCR-Studien benötigten viralen
Vektoren (sog. "Gen-Fähren") sind nicht-infektiöse Viruspartikel, die außerhalb
des Körpers (ex vivo) zum Einschleusen der T-Zell-Rezeptor-DNA in die
patienteneigenen T-Zellen verwendet werden. Auf diese Weise werden die
patienteneigenen T-Zellen mit den von Medigene ausgewählten tumorspezifischen T-
Zell-Rezeptoren ausgestattet. Die so modifizierten T-Zellen sollen dann die
Krebszellen im Patienten erkennen und bekämpfen.
Im Rahmen der mehrstufigen Vereinbarung wird EUFETS auch verschiedene
Masterzellbanken erstellen, die Vektoren mit den verschiedenen TCRs aus
Medigenes TCR-Bibliothek produzieren können. Im Rahmen des Vertrags ist somit
auch die Versorgung weiterer verschiedener klinischer Studien mit viralen
Vektoren sichergestellt.
Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und CSO von Medigene, kommentiert
die Vereinbarung: "Bereits im letzten Jahr, als sich das Konsortium für die
2016 geplante Prüfarzt-initiierte Studie zu TCRs um die Produktion der viralen
Vektoren gekümmert hat, wurde uns klar, dass die weltweit verstärkten
Forschungsaktivitäten auf dem Gebiet der Immuntherapien mit einer erhöhten
Nachfrage an Produktionskapazitäten für virale Vektoren einhergeht. Es gibt
nicht viele Unternehmen, die in der Lage sind, virale Vektoren in der benötigten
Menge und Qualität für klinische Studien zu liefern. Deswegen freuen wir uns
besonders, mit EUFETS einen kompetenten und lokalen Partner gewonnen zu haben,
der uns Produktionskapazitäten für die weiteren geplanten TCR-Studien zusichern
kann."
Dr. Klaus Kühlcke, Geschäftsführer der EUFETS GmbH, fügt hinzu: "Bei der EUFETS
verfügen wir über jahrelange Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung von
leistungsfähigen Zellkulturen und dem Design und der Herstellung von optimierten
retroviralen Vektoren. Es freut mich besonders, Medigene bei der Vorbereitung
der geplanten T-Zell-Rezeptor-basierten Studien unterstützen zu dürfen."
Über Medigenes TCR-Technologie: Medigenes Technologie für T-Zell-Rezeptor (TCR)
modifizierte T-Zellen ist eine der hoch innovativen und sich ergänzenden
Immuntherapie-Plattformen der Firma. Diese adoptive T-Zell-Therapie ist für die
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Tumorstadien ausgelegt. Medigene
bereitet gerade erste TCR-Produktkandidaten für die klinische Entwicklung vor.
Die TCR-Technologie zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit
tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszurüsten. Die rezeptor-modifizierten T-
Zellen sind dann in der Lage, Tumorzellen zu entdecken und effizient zu
zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz
gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten
zu überwinden, indem die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex-vivo)
aktiviert und modifiziert werden. Eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen,
die den Tumor bekämpfen können, wird so für Patienten innerhalb kurzer Zeit
verfügbar gemacht.
Medigene baut im Rahmen dieser Plattform eine umfangreiche Bibliothek an
rekombinanten T-Zell-Rezeptoren auf. Zudem wird derzeit ein Verfahren zur
Kombination dieser Rezeptoren mit patienteneigenen T-Zellen gemäß den
regulatorischen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice, GMP) etabliert.
Medigene bereitet die klinische Entwicklung erster Produktkandidaten vor. Zudem
werden neue TCRs spezifisch für vielversprechende tumor-assoziierte Antigene
isoliert und charakterisiert. Medigene plant in den kommenden Jahren die
Entwicklung von bis zu zehn Leitkandidaten für die TCR-Technologie und strebt
für diesen Therapieansatz den Start von bis zu drei klinischen Studien an, von
denen die erste 2016 starten soll (IIT Phase I-Studie mit Medigene-Beteiligung,
vorbehaltlich öffentlicher Fördergelder). Von Medigene verantwortete und
finanzierte Studien sollen voraussichtlich 2017 sowie 2018 beginnen.
Weitere Informationen zu Medigenes DC-Vakzinen finden Sie als Video unter:
https://vimeo.com/123005836
Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG1, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das
Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur
Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der
klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die
Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien.
Weitere Informationen unter www.medigene.de
Über die EUFETS GmbH
Die EUFETS GmbH, ein Tochterunternehmen der BioNTech AG, bietet spezialisierte
Dienstleistungen zur Entwicklung und Herstellung von Zell- und Gentherapien an.
EUFETS besitzt ein umfangreiches Know-how für die Produktion von blutbildenden
Stammzellen, retroviralen Vektoren sowie genetisch modifizierten Zellen und
Zelllinien. Das Unternehmen ist seit 1999 GMP-zertifiziert und wird weltweit als
führendes Zentrum zur Herstellung retroviraler Vektoren zum Einsatz in
klinischen Studien anerkannt. Seit 2012 bietet EUFETS auch die GMP Herstellung
von in vitro transkribierter RNA an.
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spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
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Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Email: investor@medigene.com
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Pressemitteilung deutsch PDF:
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