Kringle Pharma, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen das Pre-IND (Investigation New Drug) Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bezüglich des Entwicklungsplans von KP-100IT, einer lyophilisierten Formulierung von rekombinantem humanem HGF, für die potenzielle Behandlung von akuten Rückenmarksverletzungen abgeschlossen hat. In Japan hat KRINGLE die klinische Studie der Phase 1/2 mit KP-100IT bei Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen abgeschlossen und positive Ergebnisse erzielt, die die Sicherheit bestätigen und auf eine Wirksamkeit hindeuten. Im Jahr 2019 wurde KP-100IT vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales als Orphan Drug ausgewiesen.

Seit 2020 führt KRINGLE die klinische Studie der Phase 3 durch. Bis heute wurde die Nachbeobachtung des letzten Patienten in dieser Studie abgeschlossen und KRINGLE plant, die Topline-Ergebnisse der Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2024 bekannt zu geben. Um den Wert des rekombinanten humanen HGF zu maximieren und die vielversprechende Behandlung auch außerhalb Japans auf breiter Basis verfügbar zu machen, hat KRINGLE mit den Vorbereitungen für die Entwicklung von KP-100IT in den Vereinigten Staaten, dem größten Pharmamarkt der Welt, begonnen.

Die Zusammenarbeit mit der FDA für das Pre-IND-Meeting ist ein wichtiger Meilenstein, der für KP-100IT regulatorische Klarheit in Bezug auf wichtige Aspekte schafft, um die klinische Entwicklung in den USA voranzutreiben. In schriftlichen Antworten gab die Behörde Hinweise und beantwortete die Fragen von KRINGLE zu den Anforderungen der FDA für die Einreichung einer akzeptablen IND und ebnete damit den Weg für die klinische Entwicklung von KP-100IT. Die Anweisung der FDA wird es KRINGLE ermöglichen, die in Japan gesammelten präklinischen und klinischen Daten effizient zu nutzen und eine effektive Entwicklungsstrategie in den USA bis zur BLA (Biologic License Application) zu formulieren.

KRINGLE plant, die Entwicklung in den USA in Partnerschaft mit einem pharmazeutischen Unternehmen mit spezieller Expertise voranzutreiben. KRINGLE führt derzeit Gespräche über die Geschäftsentwicklung mit potenziellen Partnern und die Rückmeldung der FDA wird die Verhandlungen beschleunigen. Es gibt derzeit keine wirksamen Optionen zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen und der medizinische Bedarf für Patienten ist nicht nur in Japan, sondern auch in den USA und anderen Ländern erheblich.

KEINGLE ist bestrebt, ein innovatives, auf HGF basierendes Medikament aus Japan zu entwickeln und es Patienten in aller Welt so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.