Incannex Healthcare Inc. gibt bekannt, dass die Dosierung und die Behandlungsprotokolle für alle 72 Teilnehmer der klinischen Studie PsiGAD-1, der Phase-2-Studie des Unternehmens zur Bewertung seines eigenen Psilocybin-Behandlungsprogramms für Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD), abgeschlossen sind. PsiGAD-1 ist eine randomisierte, dreifach verblindete, aktiv-placebokontrollierte Phase-2-Studie. Das primäre Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob ein 7-wöchiges Programm einer Psilocybin-unterstützten Psychotherapie für GAD einer aktiven Placebo-unterstützten Psychotherapie bei der Verringerung der Symptome von GAD überlegen ist, gemessen an der Veränderung der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) vom Ausgangswert bis zur Woche 11.

Sicherheit und Verträglichkeit wurden ebenso bewertet wie andere sekundäre Ziele der Wirksamkeit und Lebensqualität. Incannex begann im August 2023 mit der Ausarbeitung eines IND-Antrags bei der FDA in Vorbereitung auf den Erhalt der Topline-Ergebnisse der klinischen Studie PsiGAD-1 und der Einreichung kurz danach. Im März 2023 gab Incannex die Zwischenanalyse für die klinische Phase-2-Studie PsiGAD-1 bekannt, die eine Wahrscheinlichkeit von mehr als 85% vorhersagte, dass die Studie am Ende des Studienzeitraums einen statisch signifikanten Nutzen für den Psilocybin-Behandlungsarm gegenüber dem Placebo-Arm zeigen würde.

Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) wurde damit beauftragt, die Daten der ersten 37 von 72 Studienteilnehmern vertraulich zu prüfen. Zu diesem Zeitpunkt empfahl das DSMB keine Anpassungen des ursprünglichen Studiendesigns oder der Stichprobengröße und stellte keine Sicherheitsbedenken bei der Durchführung der Studie fest.