Incannex Healthcare Inc. gab bekannt, dass die Dosierung der Patienten in der klinischen Phase-2-Studie zur Untersuchung von IHL-675A bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) begonnen hat. IHL-675A ist der firmeneigene Kombinationskandidat aus Hydroxychloroquin-Sulfat (HCQ) und Cannabidiol (CBD), die beide einzeln verabreicht eine gut charakterisierte entzündungshemmende Wirkung haben (1, 2). Der primäre Endpunkt der doppelblinden klinischen Phase-2-Studie ist der Schmerz und die Funktion im Vergleich zum Ausgangswert, der anhand des RAPID-3-Scores nach 24 Wochen ermittelt wird.

An der Studie werden 128 Teilnehmer an 10 Studienzentren in Australien teilnehmen, die entweder IHL-675A, CBD, HCQ oder Placebo erhalten. Die Teilnehmer werden täglich ihre Schmerzen und Funktionsergebnisse aufzeichnen, indem sie Fragebögen zu Schmerzen, Müdigkeit, Gelenksteifigkeit und Lebensqualität ausfüllen und dabei ein elektronisches Gerät zur Erfassung der Ergebnisse (Patient Reported Outcomes) verwenden. Die Teilnehmer an der Phase-2-Studie werden monatlich in der klinischen Prüfstelle besucht, wo durch Bluttests und körperliche Untersuchungen zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse einschließlich entzündlicher Biomarker überwacht werden.

Die Studie umfasst auch eine Unterstudie zur Untersuchung von Gelenkentzündungen und -schäden mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Die Ergebnisse dieser Studie werden ein entscheidender Bestandteil künftiger Zulassungsanträge sein, einschließlich eines Beitrags zur Bewertung der Kombinationsregel im Dossier des FDA505(b)2-Antrags für ein neues Arzneimittel (NDA). Hintergrund: IHL-675A ist ein Kombinationspräparat, das aus Hydroxychloroquinsulfat (HCQ) und Cannabidiol (CBD) besteht.

HCQ steht auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation und wurde als Malariamittel entwickelt, aber seine entzündungshemmende Wirkung hat dazu geführt, dass es auch zur Behandlung von RA und Lupus erythematodes eingesetzt wird. CBD ist für die Behandlung von Anfallsleiden zugelassen, wird aber auch häufig bei RA als nicht registrierte Therapie eingesetzt. Die etablierte Verwendung der aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe zur Behandlung von RA macht IHL-675A zu einem starken Kandidaten für die Behandlung von RA.

IHL-675A ist auch eine potenzielle Behandlung für andere entzündliche Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, COPD und Asthma. HCQ wirkt, indem es die Antigenpräsentation und die lysosomale Ansäuerung beeinträchtigt (2), während CBD die Aktivität der Rezeptoren für Entzündungssignale moduliert (1). Die entzündungshemmende Synergie zwischen den beiden Medikamenten wurde in einer Reihe von präklinischen Studien nachgewiesen und bildete die Grundlage für eine solide Position des geistigen Eigentums (IP) für den Medikamentenkandidaten IHL-675A.