Incannex Healthcare Inc. gab das folgende Update zu seinem firmeneigenen Medikamentenkandidaten IHL-42X. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist gekennzeichnet durch eine Verengung oder Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs, die die Atmung unterbricht und zu einer verminderten Sauerstoffaufnahme und schlechter Schlafqualität führt. Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie zum Wirksamkeitsnachweis von IHL-42X: Um den Wirksamkeitsnachweis für IHL-42X bei der Behandlung von OSA zu erbringen, führte Incannex eine klinische Studie der Phase 2 durch, in der drei Dosisstärken von IHL-42X - eine niedrige Dosis (2,5 mg Dronabinol + 125 mg Acetazolamid), eine mittlere Dosis (5 mg Dronabinol + 250 mg Acetazolamid) und eine hohe Dosis (10 mg Dronabinol + 500 mg Acetazolamid) - mit Placebo hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei OSA-Patienten verglichen wurden.

Bei der Studie handelte es sich um eine vierperiodige Cross-Over-Studie, bei der jeder Patient jede Dosis von IHL-42X und Placebo 7 Tage lang erhielt. Die siebentägigen Behandlungsperioden wurden durch 7-tägige Auswaschungsperioden getrennt, um eine dauerhafte Wirkung der Behandlung zu minimieren. In der siebten Nacht eines jeden Behandlungszeitraums führten die Patienten eine Schlafstudie mit Polysomnographie (PSG) durch, um den AHI und andere Schlafparameter zu ermitteln.

Die Ergebnisse der Schlafstudien wurden mit den Ausgangswerten verglichen, die vor Beginn der Behandlung erfasst worden waren. Die Veränderung des AHI im Vergleich zum Ausgangswert war der primäre Endpunkt der Studie. Die Ergebnisse der Proof-of-Concept-Studie bestätigten die Hypothese, dass die Kombination von Dronabinol und Acetazolamid bei der Behandlung von OSA wirksam ist.

Die durchschnittliche Reduzierung des AHI im Vergleich zum Ausgangswert für alle drei Dosierungen von IHL-42X. Der Unterschied zwischen allen drei Dosierungen und Placebo war statistisch signifikant (p Die RePOSA-Studie, eine klinische Phase-2/3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von IHL-42X bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe. Um die Sicherheit und Wirksamkeit von IHL-42X bei Patienten mit OSA weiter zu untersuchen, führt Incannex eine klinische Studie der Phase 2/3 durch, die an fünfundfünfzig Standorten in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen Ländern durchgeführt werden soll.

Die Studie trägt den Namen RePOSA, von Revealing the Efficacy of IHL-42X use in Patients with OSA. Die in der RePOSA-Studie getesteten Arzneimittel sind repräsentativ für die von Incannex entwickelte Formulierung, die auf den Markt gebracht werden soll. Zur Vorbereitung der Studie führte Incannex ein Treffen mit der US FDA im Vorfeld der IND-Studie (Investigational New Drug) durch, um Rückmeldungen zur vorgeschlagenen klinischen Entwicklungsstrategie, zur Sicherheit und zum Grundprinzip des IHL-42X-Präparats zu erhalten.

Dieses Feedback wurde in das Design der RePOSA Phase 2/3-Studie und den entsprechenden IND-Antrag eingearbeitet. Der IND-Antrag wurde von der FDA genehmigt, und die Mitteilung, dass die Studie fortgesetzt werden kann, ging im August 2023 ein. Die RePOSA-Studie besteht aus zwei Teilstudien.

Diese Mitteilung wurde vom Vorstand von Incannex zur Veröffentlichung freigegeben.