Incannex Healthcare Limited gab bekannt, dass das Unternehmen bei der US Food and Drug Administration (?FDA?) erfolgreich einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (?IND?) für IHL-42X zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe eingereicht hat. Das vom Incannex-Team zusammengestellte IND-Dossier enthält umfassende Module zur Sicherheit und Wirksamkeit von IHL-42X und seinen aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen. Außerdem enthält es detaillierte Informationen über die Entwicklung, Herstellung, Qualität und Stabilität des Arzneimittels IHL-42X sowie das klinische Protokoll und die Prüferinformationen für die klinische Phase 2/3 IND-Eröffnungsstudie.

Die Module der IND sind: Modul 1 ? Administrative Informationen und Verschreibungsinformationen, Modul 2 ? Nichtklinische/klinische Übersichten und Zusammenfassungen, Modul 3 ?

Qualitätsdaten. Modul 4 ? Nicht-klinische Studienberichte und wichtige Literaturhinweise.

Modul 5 ? Klinische Studienberichte, klinisches Protokoll und Informationen zum Prüfer. Die Einreichung eines IND-Antrags bei der FDA ist für Unternehmen von entscheidender Bedeutung, um eine behördliche Zulassung zu erhalten, klinische Studien durchzuführen und in einen wissenschaftlichen Dialog mit der FDA einzutreten, während sie Prüfmedikamente durch die Entwicklungsphasen in den Vereinigten Staaten bringen.

Bei der Prüfung eines IND-Antrags durch die FDA werden die wissenschaftlichen, klinischen und sicherheitsrelevanten Aspekte bewertet, um sicherzustellen, dass die vorgeschlagene klinische Studie den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Der IND-Antrag enthält das klinische Studienprotokoll für die IND-Eröffnungsstudie, eine klinische Studie der Phase 2/3 an mehreren Standorten zur Untersuchung von IHL-42X für die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (?OSA?). In dieser zulassungsrelevanten Studie wird IHL-42X in den beiden leistungsstärksten Dosierungen aus der erfolgreichen klinischen Phase-2-Studie bei Patienten mit OSA, die den positiven Atemwegsdruck nicht vertragen, ihn nicht einhalten oder nicht darauf ansprechen, über einen Zeitraum von 52 Wochen untersucht.

Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studiendauer entweder IHL-42X, Dronabinol, Acetazolamid oder ein Placebo. Alle Teilnehmer füllen täglich Umfragen zu ihrer Schlafqualität aus und nehmen an monatlichen Klinikbesuchen teil, um die funktionellen Ergebnisse des Schlafs, die kognitiven Funktionen und andere Maßnahmen zur Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Alle drei (3) Monate wird eine Polysomnographie über Nacht durchgeführt, um die Auswirkung der Behandlung auf die Schlafqualität der Patienten zu ermitteln.

Apnoe-Hypopnoe-Index (?AHI?) sowie eine Reihe anderer Schlafparameter zu bestimmen. Alle medikamentösen Behandlungen werden mit Placebo verglichen. Die beiden leitenden Prüfärzte der klinischen Studie wurden im Juni ernannt und sind sehr erfahrene klinische Forscher.

John Douglas Hudson, MD, ist Facharzt für Neurologie und Schlafmedizin. Er ist der leitende Prüfarzt von FutureSearch Trials of Neurology, Austin, Texas. Dr. Hudson hat in den letzten 20 Jahren mehr als 300 klinische Studien betreut, die meisten davon im Zusammenhang mit neurologischen und Schlafstörungen, und ist ein nationaler und internationaler Redner für diese Erkrankungen.

Dr. Russell Rosenberg ist derzeit Chief Science Officer und CEO von NeuroTrials Research in Atlanta, Georgia. Der aus St. Louis stammende Dr. Rosenberg promovierte in klinischer und Forschungspsychologie an der Ohio State University und erhielt eine Spezialausbildung in der Medizin und Forschung von Schlafstörungen am Rush Presbyterian - St.

Luke?s Medical Center in Chicago. Er verfügt über mehr als 35 Jahre Erfahrung in der klinischen Schlafmedizin und -forschung und war als Prüfarzt an über 300 klinischen Studien beteiligt, darunter 14 zu OSA und 211 zu anderen schlafbezogenen Störungen.