Immutep Limited gab hervorragende neue klinische Daten aus der Phase-II-Studie TACTI-002 /KEYNOTE-798 bekannt, in der Eftilagimod Alpha ("Efti"), ein lösliches LAG-3-Protein und erster MHC-Klasse-II-Agonist, in Kombination mit dem Anti-Pharma-Medikament von MSD (Merck & Co. Inc, Rahway, NJ., USA) mit dem Anti-PD-1-Therapeutikum KEYTRUDA® (Pembrolizumab) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit zuvor unbehandeltem inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die aktualisierten Daten zu TACTI-002, mit einem Stichtag am 15. August 2023 und einer medianen Nachbeobachtungszeit von über 2 Jahren (25,1 Monate), wurden von Dr. Enric Carcereny, Katalanisches Institut für Onkologie (ICO), Badalona, Spanien, während einer Mini Oral Session (#1312MO) auf dem ESMO Kongress 2023 am Samstag, den 21. Oktober, vorgestellt.

Zu den wichtigsten Ergebnissen der mündlichen Präsentation, in der die Ergebnisse von efti in Kombination mit KEYTRUDA® für die Frontline-Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC in der Phase-II-Studie TACTI-0021 vorgestellt wurden, gehören: o In allen PD-L1-Untergruppen (Tumor Proportion Score [TPS] < 1%, 1%, 1-49% und 50%) sind vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Gesamtüberleben (OS), Gesamtansprechrate (ORR), progressionsfreies Überleben (PFS) und Dauer des Ansprechens (DOR) zu erkennen, wodurch sich efti in Kombination mit KEYTRUDA® deutlich von anderen chemiefreien Immuno-Onkologie-Kombinationen (IO) für die Erstlinienbehandlung von NSCLC unterscheidet. o Es wurde ein signifikanter Vorteil für das Gesamtüberleben erzielt, mit einem medianen Gesamtüberleben (mOS) von 35,5 Monaten bei Patienten mit TPS 1%, einem mOS von 23,4 Monaten bei TPS 1-49% und einem mOS, das bei TPS 50% noch nicht erreicht wurde. Bemerkenswert ist, dass die mOS bei TPS 1% mit zentraler Bewertung von PD-L1 (N=58) und einer größeren Patientengruppe mit zentraler + lokaler Bewertung von PD-L1 (N=71) erreicht wurde. Die 35,5-monatige mOS ist im Vergleich zu den Standardtherapien IO, IO-IO, IO-Chemo und IO-IO-Chemo sehr günstig. Die außergewöhnliche Dauerhaftigkeit und Qualität des Ansprechens zeigt sich zunehmend in den hohen Raten des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die PD-L1 exprimieren.

Die 3-Jahres-OS-Raten liegen bei 45,6%, 31,0% und 63,6% bei TPS >1%, TPS 1-49% bzw. TPS >50%. Die 12-Monats-PFS-Raten liegen bei 46,8%, 42,1% bzw. 55,0% für TPS >1%, TPS 1-49% bzw. TPS >50%. Die gesamte Patientenpopulation unabhängig von der PD-L1-Expression (N=114) zeigte eine ermutigende Wirksamkeit mit 20,2 Monaten mOS, 21,6 Monaten mDoR und einer 36-Monats-OS-Rate von 36%, obwohl ~75% der Patienten eine negative oder geringe PD-L1-Expression aufwiesen.

Bei NSCLC-Patienten mit einer PD-L1-Expression von >1%, einem Schlüsselbereich für die künftige Entwicklung von efti, für den es den Fast-Track-Status der FDA besitzt, sind die ORR (48,3%), das mPFS (11,2 Monate), die mDOR (24,2 Monate) und die mOS (35,5 Monate) im Vergleich zu den historischen Ergebnissen der Anti-PD-1-Monotherapie sowie zu den historischen Ergebnissen der zugelassenen Anti-PD-1- und chemohaltigen Therapien insgesamt günstig. Die umfangreichen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der großen Anzahl von Patienten mit metastasierendem NSCLC in der Phase-II-Studie TACTI-002 sind ein überzeugender Beweis für die erhebliche Wirkung von efti bei der sicheren Stimulierung der Immunantwort der Patienten zur Krebsbekämpfung.