Immutep Limited gab bekannt, dass das Paul-Ehrlich-Institut ("PEI"), eine deutsche Zulassungsbehörde und Teil des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), eine konstruktive Rückmeldung zu der geplanten Phase-III-Studie TACTI-004 mit Eftilagimod alpha ("efti") zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhalten hat. Das PEI befürwortet, dass Immutep eine Zulassungsstudie zur Erstlinienbehandlung von NSCLC durchführt und efti in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie in einem chemotherapiefreien Schema oder als Dreifachkombination mit Chemotherapie untersucht. Außerdem bestätigte das PEI das gute Sicherheitsprofil von efti in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie.

Zu den weiteren Punkten, die auf der Sitzung besprochen wurden, gehörten allgemeine Aspekte des Studiendesigns, einschließlich der Auswahl des Kontrollarms und der potenziellen Patientenpopulation, die durch den Grad der PD-L1-Expression definiert wird. Weitere Gespräche mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA), anderen lokalen europäischen Aufsichtsbehörden sowie mit anderen Interessengruppen und potenziellen Partnern sind im Gange. Immutep plant, das endgültige Studiendesign für TACTI-004 im ersten Quartal von CY2024 bekannt zu geben.

Immutep ist einzigartig positioniert, um mehrere Patientenpopulationen innerhalb des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses zu behandeln, die durch ihr PD-L1-Therapieniveau definiert sind, einschließlich hoch, niedrig und negativ exprimierender Patienten, entweder mit efti in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie oder einem Dreifach-Kombinationsansatz einschließlich Chemotherapie. Das Vertrauen in die Fähigkeiten von efti in dieser wichtigen Indikation beruht auf den ausgereiften Daten der großen Phase-II-Studie TACTI-002 und den sich abzeichnenden Daten der Dreifach-Kombinationsstudie INSIGHT-003. Efti ist ein von Immutep entwickeltes lösliches LAG-3-Protein und ein MHC-Klasse-II-Agonist, der sowohl die angeborene als auch die adaptive Immunität bei der Behandlung von Krebs stimuliert.

Als erster Aktivator von Antigen-präsentierenden Zellen (APC) bindet efti an MHC-Moleküle (Haupthistokompatibilitätskomplex) der Klasse II auf APC, was zur Aktivierung und Vermehrung von zytotoxischen CD8+-T-Zellen, CD4+-Helfer-T-Zellen, dendritischen Zellen, NK-Zellen und Monozyten führt. Außerdem reguliert es die Expression wichtiger biologischer Moleküle wie IFN- und CXCL10, die die Fähigkeit des Immunsystems zur Krebsbekämpfung weiter stärken. Efti wird derzeit für eine Reihe von soliden Tumoren geprüft, darunter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) und metastasierender Brustkrebs.

Sein günstiges Sicherheitsprofil ermöglicht verschiedene Kombinationen, auch mit Anti-PD-[L1-Immuntherapie und/oder Chemotherapie. Efti hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast Track Status für die Erstlinienbehandlung von HNSCC und NSCLC erhalten.