Humacyte, Inc. gab bekannt, dass die Rekrutierung für eine Phase-3-Studie für den Hämodialysezugang abgeschlossen ist. Die oV007-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des humanen azellulären Gefäßes (HAV) bei der Schaffung eines Gefäßzugangs für Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) im Vergleich zu autogenen arteriovenösen (AV) Fisteln untersuchen. Bei der Phase-3-Studie mit der Bezeichnung V007 handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie an 240 Hämodialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz in den Vereinigten Staaten.

Die teilnehmenden Personen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder dem ??HAV oder einer AV-Fistel für die Hämodialyse zugewiesen. Die Wirksamkeit wurde anhand der Verwendbarkeit des Conduits für die Dialyse nach sechs und 12 Monaten sowie anhand eines Vergleichs der sekundären Durchgängigkeit nach 12 Monaten bewertet. Als sekundärer Endpunkt wird auch die Rate der dialysebedingten Infektionen sowohl bei HAV- als auch bei Fistelpatienten verfolgt.

Fast 786.000 Amerikaner leben derzeit mit ESRD, einer Krankheit, die sich entwickelt, wenn eine chronische Nierenerkrankung so weit fortgeschritten ist, dass entweder eine Dialyse oder eine Nierentransplantation für das Überleben erforderlich ist. Für die Dialysebehandlung muss ein dauerhafter Zugang zum Kreislaufsystem des Patienten geschaffen werden, um die große Menge Blut, die zur Dialysemaschine und dann zurück zum Patienten transportiert werden muss, zu übertragen. Der derzeitige Standard für die Anlage von Gefäßzugängen birgt jedoch erhebliche Risiken und Mängel.

Katheter, die unter die Haut getunnelt werden, weisen eine hohe Infektionsrate auf, während autogene AV-Fisteln eine hohe Rate an frühem Reifungsversagen aufweisen, so dass die Patienten gezwungen sind, länger auf infektionsanfällige Katheter angewiesen zu sein. Darüber hinaus sind viele Patienten aufgrund ihrer kleinen Gefäßanatomie, ihres fortgeschrittenen Alters, ihrer Fettleibigkeit oder anderer Komorbiditäten keine geeigneten Kandidaten für eine Fistelplatzierung. Das HAV von Humacyte ist ein universell implantierbares, langlebiges gewebebasiertes Gefäßsystem, das hoch infektionsresistent ist und sich im Laufe der Zeit mit den Zellen des Patienten zu einem lebenden Blutgefäß verbindet.

Als AV-Zugang hat der HAV das Potenzial, schneller nach der Implantation für die Dialyse verwendet zu werden und die Zeit mit Kathetern, die ein Infektionsrisiko für die Patienten darstellen, zu verkürzen, als ein AV-Fistelverfahren.