Humacyte, Inc. gab die Präsentation positiver Ergebnisse der klinischen Phase 2/3-Studie V005 mit dem humanen azellulären Gefäß (HAV) zur Behandlung von Gefäßverletzungen sowie die Ergebnisse der Behandlung von Kriegsverletzungen in der Ukraine bekannt. Die beiden Präsentationen wurden auf dem VEITHsymposium, einer großen Konferenz für Gefäßchirurgie in New York City, gehalten. Die Ergebnisse zeigten, dass das HAV im Vergleich zu historischen synthetischen Transplantaten höhere Durchgängigkeitsraten (Blutfluss) und niedrigere Amputations- und Infektionsraten aufweist.

Humacyte plant, im laufenden Quartal einen Antrag auf eine Biologics License Application (BLA) für das HAV für eine Indikation bei Patienten mit Gefäßverletzungen bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Bei der Studie V005 handelte es sich um eine einarmige Studie, die in den Vereinigten Staaten und Israel bei Patienten mit arteriellen Verletzungen infolge von Schüssen, Verletzungen am Arbeitsplatz, Autounfällen oder anderen traumatischen Ereignissen durchgeführt wurde, für die die Standardversorgung, die Vena saphena magna, als Bypass-Transplantat nicht durchführbar oder verfügbar war. Da es sich um eine einarmige Studie handelte, wurden die Ergebnisse der HAV-Studie mit einer systematischen Literaturübersicht und einer Meta-Analyse von Studien verglichen, die mit synthetischen Transplantaten durchgeführt wurden.

Insgesamt wurden 69 Patienten in die V005-Studie aufgenommen, von denen 51 Gefäßverletzungen an den Extremitäten aufwiesen und die primäre Bewertungsgruppe für die Studie bildeten. Die FDA hat Humacyte geraten, in den BLA-Antrag auch die Ergebnisse von Patienten aus einem in der Ukraine durchgeführten humanitären Programm aufzunehmen. Die Ergebnisse der 16 Extremitäten-Patienten aus der Ukraine, die ihr Einverständnis zur Verwendung ihrer Ergebnisse im BLA-Antrag gegeben haben, wurden ebenfalls auf der Tagung vorgestellt, ein Datensatz, der als "V017-Studie" bekannt ist. Die Ergebnisse von V005, dem humanitären Programm in der Ukraine, und der statistische Vergleich mit historischen Benchmarks wurden auf einem Symposium mit dem Titel "Vascular Trauma Repair Clinical Study Results with Humacyte Human Acellular Vessel (V005 & V017 Data)" von Dr. Moore, Dr. Fox und Laura Niklason, MD, PhD, Chief Executive Officer von Humacyte, vorgestellt.

Das HAV hat weltweit mehr als 1.000 Patientenjahre an Erfahrung in einer Reihe von klinischen Studien in verschiedenen Indikationen gesammelt, darunter die Reparatur von Gefäßverletzungen, AV-Zugänge für die Hämodialyse und periphere Arterienerkrankungen. Bei dem HAV handelt es sich um ein Prüfprodukt, das weder von der FDA noch von einer anderen Aufsichtsbehörde zum Verkauf zugelassen wurde.