Humacyte, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Biologics License Application (BLA) von Humacyte zur Zulassung des Human Acellular Vessel (HAV) für dringende arterielle Reparaturen nach Gefäßverletzungen an den Extremitäten, wenn synthetische Transplantate nicht indiziert sind und die Verwendung autologer Venen nicht möglich ist, akzeptiert und eine vorrangige Prüfung gewährt hat. Das PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act), das Datum, an dem die FDA ihre Entscheidung über die BLA trifft, ist der 10. August 2024. Dieses angepeilte PDUFA-Datum basiert auf dem Priority Review Grant, einem Mechanismus, den sich die FDA für Produkte vorbehält, die im Falle ihrer Zulassung die Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung schwerer Erkrankungen erheblich verbessern würden.

Für die Prüfung von Anträgen im Rahmen des Priority Review stehen sechs Monate zur Verfügung statt zehn Monate für eine Standardprüfung. Die Priority Review steht im Einklang mit der Bezeichnung Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), die von der FDA im Mai 2023 für die dringende arterielle Reparatur nach einem Gefäßtrauma an den Extremitäten erteilt wurde. Die vorrangige Prüfung steht auch im Einklang mit der vom Verteidigungsminister im Rahmen des Gesetzes 115-92 erteilten Prioritätseinstufung, die dazu dient, die Prüfung von Produkten durch die FDA zu beschleunigen, die zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen des amerikanischen Militärpersonals bestimmt sind.

Der BLA-Antrag stützt sich auf die positiven Ergebnisse der klinischen Phase-2-3-Studie mit V005 sowie auf reale Erfahrungen bei der Behandlung von traumatischen Verletzungen in der Ukraine im Rahmen eines von der FDA unterstützten humanitären Hilfsprogramms. Der HAV hat weltweit mehr als 1.200 Patientenjahre an Erfahrung in einer Reihe von klinischen Studien in verschiedenen Indikationen gesammelt, darunter die Behandlung von Gefäßverletzungen, arteriovenöse Zugänge für die Hämodialyse und periphere Arterienerkrankungen. Bei dem HAV handelt es sich um ein Prüfprodukt, das weder von der FDA noch von einer anderen Aufsichtsbehörde zum Verkauf zugelassen wurde.