Humacyte, Inc. gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Humacyte's Biologics License Application akzeptiert und eine vorrangige Prüfung gewährt hat
Am 09. Februar 2024 um 14:06 Uhr
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Humacyte, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Biologics License Application (BLA) von Humacyte zur Zulassung des Human Acellular Vessel (HAV) für dringende arterielle Reparaturen nach Gefäßverletzungen an den Extremitäten, wenn synthetische Transplantate nicht indiziert sind und die Verwendung autologer Venen nicht möglich ist, akzeptiert und eine vorrangige Prüfung gewährt hat. Das PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act), das Datum, an dem die FDA ihre Entscheidung über die BLA trifft, ist der 10. August 2024. Dieses angepeilte PDUFA-Datum basiert auf dem Priority Review Grant, einem Mechanismus, den sich die FDA für Produkte vorbehält, die im Falle ihrer Zulassung die Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung schwerer Erkrankungen erheblich verbessern würden.
Für die Prüfung von Anträgen im Rahmen des Priority Review stehen sechs Monate zur Verfügung statt zehn Monate für eine Standardprüfung. Die Priority Review steht im Einklang mit der Bezeichnung Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), die von der FDA im Mai 2023 für die dringende arterielle Reparatur nach einem Gefäßtrauma an den Extremitäten erteilt wurde. Die vorrangige Prüfung steht auch im Einklang mit der vom Verteidigungsminister im Rahmen des Gesetzes 115-92 erteilten Prioritätseinstufung, die dazu dient, die Prüfung von Produkten durch die FDA zu beschleunigen, die zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen des amerikanischen Militärpersonals bestimmt sind.
Der BLA-Antrag stützt sich auf die positiven Ergebnisse der klinischen Phase-2-3-Studie mit V005 sowie auf reale Erfahrungen bei der Behandlung von traumatischen Verletzungen in der Ukraine im Rahmen eines von der FDA unterstützten humanitären Hilfsprogramms. Der HAV hat weltweit mehr als 1.200 Patientenjahre an Erfahrung in einer Reihe von klinischen Studien in verschiedenen Indikationen gesammelt, darunter die Behandlung von Gefäßverletzungen, arteriovenöse Zugänge für die Hämodialyse und periphere Arterienerkrankungen. Bei dem HAV handelt es sich um ein Prüfprodukt, das weder von der FDA noch von einer anderen Aufsichtsbehörde zum Verkauf zugelassen wurde.
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Humacyte, Inc. beschäftigt sich mit der Entwicklung und Herstellung von standardisierten, universell implantierbaren, biotechnologisch hergestellten menschlichen Geweben. Das Unternehmen entwickelt ein Portfolio azellulärer menschlicher Gefäße (HAVs) mit unterschiedlichen Durchmessern und Längen. Das HAV-Kabinett zielt zunächst auf den Markt für Gefäßreparaturen, -rekonstruktionen und -ersatz, einschließlich Gefäßtraumata, atrioventrikuläre (AV) Zugänge für die Hämodialyse, periphere arterielle Verschlusskrankheiten (PAD) und koronare Bypass-Transplantationen (CABG). Das Unternehmen hat ein neues Paradigma für die Herstellung von menschlichem Gewebe entwickelt, das die wichtigsten Aspekte der menschlichen Physiologie nachahmen soll. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen seine HAVs für die pädiatrische Herzchirurgie und für die Verabreichung von Zelltherapien, einschließlich der Transplantation von Inselzellen der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung von Typ-1-Diabetes. Die wissenschaftliche Technologieplattform des Unternehmens verwendet primäre menschliche Aorten-Gefäßzellen aus einem Arbeitszellstock, die aus Spendergewebe isoliert und kryokonserviert wurden.
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