Enlivex Therapeutics Ltd. gab bekannt, dass ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) die Überprüfung der vordefinierten Daten für die erste Patientenkohorte in der laufenden klinischen Phase I/II-Zelltherapie-Studie des Unternehmens mit AllocetraTM bei Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium abgeschlossen hat (clinicaltrials.gov Identifier: NCT05581719). Das israelische Gesundheitsministerium (IMOH) überprüfte die Daten ebenfalls und erteilte die behördliche Genehmigung, die Studie fortzusetzen und die zusätzlichen Kohorten der Studie zu eröffnen. Das DSMB stützte sich bei seiner Prüfung auf die verfügbaren Sicherheitsdaten für die drei eingeschlossenen Patienten der ersten Kohorte, in der drei einmal wöchentlich verabreichte, niedrige Anfangsdosen von AllocetraTM als Monotherapie verabreicht wurden.

Der Zeitraum der dosisbegrenzenden Toxizität erstreckte sich über eine Woche nach der letzten Verabreichung mit einer Gesamtnachbeobachtungszeit von 21 Tagen. Der Hauptzweck des Dosierungsschemas für die erste Kohorte bestand darin, ein Sicherheitsprofil zu erstellen, das eine Erhöhung der AllocetraTM-Dosierung für weitere Patienten in der Studie ermöglicht und möglicherweise Dosisstufen mit Anzeichen von Wirkung in Verbindung bringt. In der ersten Kohorte gab es weder Todesfälle noch vom DSMB festgestellte Sicherheitssignale, und das DSMB empfahl, die Studie wie geplant fortzusetzen.

Im Anschluss an die Empfehlung des DSMB überprüfte die IMOH die Sicherheitsdaten der ersten Kohorte und erteilte die behördliche Genehmigung, die Rekrutierung von Patienten für die beiden folgenden Kohorten der Studie einzuleiten, die beide höhere AllocetraTM-Dosen erhalten werden - eine als Monotherapie und die andere in Kombination mit einer Anti-PD1-Therapie.