Dermata Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass 50% der Patienten in die zulassungsrelevante Phase-3-Studie Spongilla Treatment for Acne Research (STAR-1) zu DMT310, einem neuartigen, einmal wöchentlich anzuwendenden topischen Produktkandidaten für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne, aufgenommen wurden. Die STAR-1-Studie ist die erste von zwei Phase-3-Studien, die im Falle eines positiven Ergebnisses von der Gesellschaft als Grundlage für die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags (NDA) für DMT310 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne verwendet werden würde. Das klinische Phase-3-Programm für DMT310 wird zwei klinische Studien der Phase 3 umfassen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DMT310 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne im Gesicht zu untersuchen.

Jede Phase-3-Studie wird randomisiert (2:1), doppelblind und placebokontrolliert sein und etwa 550 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne im Alter von 9 Jahren und älter in den Vereinigten Staaten und Lateinamerika einschließen. Die Patienten werden 12 Wochen lang einmal wöchentlich entweder mit DMT310 oder Placebo behandelt und monatlich untersucht. STAR-1 ist die erste von zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien, an die sich eine langfristige Erweiterungsstudie anschließen wird.

Im Falle eines positiven Ergebnisses würden die Ergebnisse des Phase-3-Programms zur Unterstützung der Einreichung eines Zulassungsantrags bei der FDA verwendet.