Dermata Therapeutics, Inc. (das “Unternehmen”) hat bei der U.S. Food and Drug Administration (die “FDA”) einen Antrag auf Befreiung von den Anforderungen zur Durchführung einer 90-tägigen dermalen Minipig-Studie und einer standardmäßigen dermalen pharmakokinetischen Studie vor der Abhaltung eines End-of-Phase-2-Meetings mit der FDA für das DMT310-Akne-Programm des Unternehmens eingereicht. Während das Unternehmen bereits geplant und budgetiert hat, um beide Studien durchzuführen, hat das Unternehmen die Anträge auf Verzicht eingereicht, weil DMT310 in klinischen Studien von über 170 menschlichen Patienten verwendet wurde, die ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwiesen. Darüber hinaus hat die Gesellschaft von der FDA die Genehmigung erhalten, DMT310 in der laufenden Phase-2-Studie mit 180 menschlichen Patienten zur Behandlung von Rosazea einzusetzen. Normalerweise verlangt die FDA die Durchführung einer 90-tägigen Minipig-Studie an der Haut, bevor ein Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Investigational New Drug Application) gestellt wird und Versuche am Menschen für einen Produktkandidaten für die topische Dermatologie durchgeführt werden. Jedoch wegen im Teil zu DMT310’s historisches Sicherheit Profil und die Company’s Fähigkeit, die FDA’s botanische Droge-Entwicklung Anleitung für Industrie für bestimmte Aspekte der Entwicklung von DMT310 zu verweisen, erlaubte die FDA DMT310, um direkt in den menschlichen Versuchen fortzufahren, ohne diese 90 Tagesdermalminipigstudie zuerst abzuschließen. In Anbetracht der in den klinischen Studien von DMT310 gesammelten Daten zur Sicherheit am Menschen und der bisher gesammelten historischen Sicherheitsdaten ist das Unternehmen der Ansicht, dass die FDA dem Antrag auf eine Ausnahmegenehmigung in Bezug auf die 90-tägige Minipig-Studie an der Haut stattgeben könnte. Wenn die FDA dem Antrag auf Verzicht auf die Durchführung einer 90-tägigen dermalen Minipig-Studie stattgibt, glaubt das Unternehmen, dass dies eine Kostenersparnis von etwa 600.000 $ an Entwicklungskosten bedeuten würde. Alternativ kann die FDA auf die Anforderung des Unternehmens verzichten, die 90-tägige dermale Minipig-Studie vor dem Beginn des Phase-3-Akne-Programms abzuschließen, aber dennoch verlangen, dass die Studie vor der Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags abgeschlossen wird. Das Unternehmen hat außerdem bei der FDA einen Antrag auf Befreiung von der Verpflichtung zur Durchführung der pharmakokinetischen Standardstudie an der Haut eingereicht. Das Unternehmen hat diesen Antrag auf Verzicht auf der Grundlage des bisher beobachteten Verträglichkeits- und Sicherheitsprofils von DMT310 beim Menschen gestellt. Falls die FDA beiden Anträgen auf Verzicht stattgibt, plant das Unternehmen, unverzüglich ein Treffen mit der FDA zum Ende der Phase 2 zu beantragen und den Prozess für den Beginn des Phase-3-Akne-Programms des Unternehmens in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 einzuleiten. Sollte die FDA dem Antrag des Unternehmens auf eine Ausnahmeregelung nur in Bezug auf die 90-tägige dermale Minipig-Studie stattgeben, ist das Unternehmen der Ansicht, dass es die dermale pharmakokinetische Standardstudie abschließen und das Phase-3-Programm wie geplant im Jahr 2022 beginnen kann. Sollte die FDA den Antrag auf eine Ausnahmegenehmigung nur in Bezug auf die dermale pharmakokinetische Standardstudie bewilligen oder beide Anträge auf Ausnahmegenehmigung ablehnen, könnte das Unternehmen gezwungen sein, den Beginn seines Phase-3-Programms bis ins Jahr 2023 zu verschieben, da es in der Lieferkette zu Engpässen bei der Beschaffung der erforderlichen Minischweine für die 90-tägige dermale Minischwanzstudie kommt.