Clover Biopharmaceuticals, Ltd. gab aktuelle Informationen zur Kommerzialisierung von SCB-2019 (CpG 1018/Alum) in China und zu den strategischen Prioritäten im Jahr 2023. COVID-19 Impfstoff Kommerzialisierung Updates: Kommerzialisierung in China: Die kommerzielle Einführung von SCB-2019 in China in mehreren Provinzen und Gemeinden wird voraussichtlich im ersten Quartal 2023 beginnen. Angesichts des Ausmaßes und der Auswirkungen der anhaltenden COVID-19-Ausbrüche in ganz China geht Clover nun davon aus, dass sich für den hochwertigen und umfassend schützenden COVID-19-Impfstoff von Clover in China ein bedeutender und nachhaltiger Markt für jährliche Auffrischungsimpfungen ergeben wird.

Jüngste Meilensteine: Anfang Dezember 2022 wurde SCB-2019 für eine Notfallzulassung (EUA) in China aufgenommen. Im Anschluss daran gab die Nationale Gesundheitskommission Chinas offiziell ihren nationalen Impfplan für eine Auffrischungskampagne mit der vierten Dosis bekannt und empfahl, bestimmte Impfstoffe, die eine breite Neutralisierung gegen Omicron aufweisen, einschließlich SCB-2019, vorrangig zu verwenden. Darüber hinaus wurde das Preisfestsetzungsverfahren für SCB-2019, das über die nationale Beschaffung vermarktet wird, mit der China National Healthcare Security Administration abgeschlossen.

Kommerzielle Markteinführung voraussichtlich ab dem ersten Quartal 2023: Clover hat mit den Vorbereitungen für die kommerzielle Markteinführung in mehreren wichtigen Provinzen und Gemeinden begonnen, basierend auf der von Clover vorgenommenen Bewertung der Marktdynamik (einschließlich Faktoren wie strategische Eignung, Bevölkerungsgröße und Wettbewerbsumfeld). Bislang hat Clover aufgrund des erstklassigen Produktprofils von SCB-2019 ein starkes Interesse und eine hohe Nachfrage verzeichnet und geht davon aus, dass die Markteinführung in diesen strategisch priorisierten Gebieten im ersten Quartal 2023 beginnen wird. Eine weitere Ausdehnung auf zusätzliche Provinzen und Gemeinden wird im Laufe des Jahres 2023 erwartet, je nach Produktionskapazität und Marktdynamik.

Auswirkungen der anhaltenden COVID-19 Ausbrüche: Kurzfristig u Größeres Zeitfenster für die Versorgung des Marktes: Da sich COVID-19 weiterhin schnell in China ausbreitet, wird erwartet, dass die Zahl der bereits infizierten Menschen bis zur ersten Hälfte des Jahres 2023 deutlich ansteigen wird. Es wurde beobachtet, dass die durch eine frühere natürliche Infektion hervorgerufene Immunität, insbesondere gegen Omicron, schnell nachlässt, was Länder auf der ganzen Welt dazu veranlasst, eine Auffrischungsimpfung in einem Intervall von einem bis sechs Monaten nach der Infektion zu empfehlen. Während die erste kommerzielle Markteinführung von Clover in China, die im ersten Quartal 2023 beginnt, wahrscheinlich in erster Linie die Auffrischungsimpfung infektionsunerfahrener Personen umfassen wird, erwartet Clover, dass die Auffrischungsimpfung bereits infizierter Personen im zweiten Quartal 2023 beginnen und im weiteren Verlauf des Jahres ansteigen wird.

Clover rechnet also eher mit einer nachhaltigen als mit einer kurzfristigen Einführung von Auffrischungsimpfungen im Jahr 2023. Damit hat Clover ein größeres Zeitfenster, um die Produktion hochzufahren und die Wirkung seines Premium-Impfstoffs COVID-19 zu maximieren. Längerfristiger u nachhaltiger & robuster jährlicher Booster-Markt: Da sich die chinesische Bevölkerung in letzter Zeit immer stärker der potenziellen Schwere der Krankheit und der Auswirkungen von COVID-19 bewusst wird, ist Clover der Ansicht, dass der Grad der Sicherheit und die potenzielle Größe des künftigen jährlichen Auffrischungsmarktes für COVID-19-Impfstoffe deutlich gestiegen sind. Clover geht davon aus, dass sich über die derzeitige Phase der nationalen Beschaffung von COVID-19-Impfstoffen hinaus ein robuster jährlicher Auffrischungsmarkt für COVID-19-Impfstoffe in einem privaten Marktumfeld entwickeln könnte, ähnlich wie der wachsende Markt für saisonale Grippeimpfungen, der Premiumprodukte wie die adjuvantierten proteinbasierten COVID-19-Impfstoffe von Clover begünstigt und eine attraktive Preisdynamik für die Produkte bietet.

Globale Kommerzialisierung (außer China): Clover geht davon aus, dass SCB-2019 in mindestens einem weiteren Land eine EUA erhalten wird und dass im ersten Halbjahr 2023 mehrere EUA-Anträge eingereicht werden, was ab 2023 die Einnahmen durch bilaterale Verträge steigern könnte. Bilaterale EUA-Einreichungen und Beschaffungsgeschäfte: Clover priorisiert nun die Einreichung von Zulassungsanträgen weltweit (ohne China) direkt in ausgewählten Ländern, vor allem im asiatisch-pazifischen Raum und in Lateinamerika, auf der Grundlage des Potenzials, über bilaterale Liefervereinbarungen kurzfristig erhebliche Umsätze und Auswirkungen zu erzielen. Neben der Einreichung mehrerer EUA-Anträge und dem Erhalt von mindestens einer EUA für SCB-2019 rechnet Clover auch mit dem Abschluss von mindestens einem bilateralen Lieferabkommen im ersten Halbjahr 2023, das ab 2023 zu einem kommerziellen Mehrwert führen könnte.

Andere Zulassungsanträge: Obwohl die kurzfristigen kommerziellen Möglichkeiten, die sich aus den behördlichen Zulassungen von SCB-2019 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ergeben, im Vergleich zu bilateralen Geschäften voraussichtlich begrenzt sein werden, plant Clover, diese Zulassungsanträge im Jahr 2023 abzuschließen. Die Zulassung durch die EMA und die Notfallaufnahme durch die WHO könnten den Wert von SCB-2019 auf dem Weltmarkt weiter stärken und die globalen Entwicklungskapazitäten von Clover bestätigen. Plan zur kommerziellen Herstellung: Die GMP-zertifizierten Produktionsanlagen von Clover verfügen über die potenzielle Kapazität, um die Nachfrage nach SCB-2019 auf mehreren Märkten zu decken.

Die bisher gelagerten Bestände an wichtigen Rohstoffen ermöglichen es Clover, potenziell über 100 Millionen Dosen SCB-2019 im Jahr 2023 zu produzieren und auf den Markt zu bringen. Zwei GMP-zertifizierte kommerzielle Einrichtungen: Clover verfügt über die einzigartige Fähigkeit, SCB-2019 in zwei kommerziellen Produktionsstätten herzustellen und zu liefern, die beide Inspektionen bestanden haben und GMP-konform sind: Die firmeneigene Produktionsstätte von Clover in Changxing in der Provinz Zhejiang (GMP China) und eine Vertragseinrichtung der Entwicklungs- und Produktionsorganisation (GMP der Europäischen Union). Kapazität zur Herstellung von Hunderten von Millionen von Dosen: An beiden Produktionsstandorten verfügt Clover über die potenzielle Kapazität, Hunderte von Millionen Dosen jährlich zu produzieren und zu liefern.

Im Jahr 2022 schloss Clover erfolgreich eine strategische Beschaffungs- und Bevorratungskampagne für wichtige Rohstoffbestände ab, um die potenzielle Produktion und Freigabe von über 100 Millionen Dosen SCB-2019 im Jahr 2023 zu unterstützen.