Cereno Scientific gab bekannt, dass das Unternehmen einen Antrag auf erweiterten Zugang zu dem Prüfpräparat CS1 für die Behandlung außerhalb einer klinischen Studie stellen wird, was auch als ?compassionate use? bezeichnet wird. Die Initiative geht auf den Antrag eines Prüfarztes in der laufenden Phase-II-Studie zu CS1 zurück. Cereno wird bei der FDA einen Antrag im Rahmen des ?Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use? stellen.

einen erweiterten Zugang zu CS1 beantragen, der zunächst auf Patienten beschränkt sein wird, die die Phase-II-Studie bei PAH abgeschlossen haben. Der erweiterte Zugang ist ein potenzieller Weg für einen Patienten mit einer schweren oder unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankung, um Zugang zu einem Prüfpräparat für die Behandlung außerhalb klinischer Studien zu erhalten, wenn keine vergleichbaren oder zufriedenstellenden alternativen Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Wenn der Antrag von Cereno auf erweiterten Zugang zu CS1 von der FDA genehmigt und anschließend von den Ethikkommissionen der lokalen Krankenhäuser gebilligt wird, können Patienten, die die CS1-Studie abgeschlossen haben, in den Genuss von CS1 kommen.

Ethikkommissionen genehmigt wird, haben Patienten, die die Phase-II-Studie abgeschlossen haben, in Absprache mit dem Prüfarzt die Möglichkeit, die medikamentöse Behandlung mit CS1 fortzusetzen. Der erweiterte Zugang würde Cereno die Möglichkeit geben, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten über eine längere Langzeitbehandlung mit CS1 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) im Rahmen eines formellen, von der FDA genehmigten Protokolls zu erheben. Dies könnte spätere Anträge bei der FDA unterstützen, wie z.B. eine Fast-Track-Zulassung/Breakthrough-Therapie, und die IND-Zulassung für den Beginn einer Phase-III-Studie mit CS1 erhalten.