Bioretec Ltd. hat den Antrag auf Marktzulassung im Rahmen des De-Novo-Registrierungsverfahrens für die RemeOs-Traumaschraube des Unternehmens fertiggestellt, und die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat nun bestätigt, dass sie den Antrag erhalten hat. Bioretec's Schätzung für den Erhalt der US-Marktzulassung bleibt unverändert bei April 2023. Nach Erhalt des Nachtrags hat die FDA nach ihren internen Richtlinien maximal 90 Kalendertage Zeit, um die Entscheidung zu treffen.

Bioretec hat den Antrag auf De Novo Marktzulassung für die RemeOs Traumaschraube im Mai 2022 bei der FDA eingereicht. Das De Novo-Antragsverfahren wird angewendet, wenn ähnliche Produkte in den Vereinigten Staaten noch keine Marktzulassung haben.