Bioretec Ltd. Unterarmfrakturen sind eine häufige Verletzung bei Kindern und Jugendlichen. Wenn eine operative Behandlung erforderlich ist, ist die intramedulläre Nagelung mit einem elastischen Titannagel (ESIN) das häufigste chirurgische Verfahren. In vielen Fällen wird das Implantat entfernt, nachdem die Fraktur verheilt ist.

Die Entfernung ist notwendig, um damit verbundene langfristige Komplikationen wie Reizungen, Infektionen oder Wachstumsstörungen zu vermeiden. Die Zwischenergebnisse der internationalen Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zeigen, dass die Verwendung von Activa IM-Nail™ bei pädiatrischen Unterarmfrakturen in Bezug auf verschiedene Studienziele, einschließlich des klinischen Ergebnisses, der postoperativen Komplikationen und der Refrakturrate, dem Standardverfahren mit Titan gleichwertig ist, jedoch mit dem Vorteil, dass eine sekundäre Implantatentfernung vermieden wird. Um die Belastung des Gesundheitssystems und die Beschwerden der pädiatrischen Patienten zu verringern, hat Bioretec den weltweit ersten bioresorbierbaren elastischen intramedullären Nagel Activa IM-Nail™ entwickelt und vermarktet, der die Entfernung von Implantaten überflüssig macht.

Activa IM-Nail™ erhielt 2020 die Marktzulassung (CE-Kennzeichnung) in Europa. Die PMCF-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Activa IM-Nail™ als Teil der chirurgischen Behandlung von dislozierten Unterarmfrakturen bei Kindern im Alter von 3 bis 13 Jahren. Eine prospektive, multizentrische Studie wird derzeit in vielen europäischen Ländern durchgeführt, um die Refrakturrate zu ermitteln und den subjektiven Nutzen von Activa IM-Nail™ für Patienten, ihre Eltern und andere Betreuer zu bestimmen. In diesem Stadium der Studie werden die Zwischenergebnisse von 76 Patienten analysiert und in der angesehenen wissenschaftlichen Zeitschrift "Children" veröffentlicht1.