Bioretec Ltd. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung für seine bahnbrechende RemeOs-Traumaschraube zur Heilung von Knochenbrüchen erteilt hat, die auf die klinische Studie abgestimmt ist. Bioretec ist das erste und derzeit einzige Medizintechnikunternehmen, das bioresorbierbare Metallimplantate in den Vereinigten Staaten, dem einzigen Markt für orthopädische Traumaprodukte weltweit, anbietet. Die RemeOs Traumaschraube zielt darauf ab, herkömmliche Titan- und Stahlimplantate überflüssig zu machen, so dass eine chirurgische Entfernung der Implantate nicht mehr erforderlich ist.

RemeOs unterstützt orthopädische Kliniken dabei, ihre operativen und gesundheitlichen Ziele zu erreichen und gleichzeitig den Nutzen für Patienten mit Knöchelfrakturen zu erhöhen. RemeOs Traumaschrauben basieren auf einer proprietären bioaktiven und osteopromotiven Magnesiumlegierung, die eine neue Generation starker bioresorbierbarer Materialien für verbesserte chirurgische Ergebnisse einführt. Bioresorbierbare Metalle kombinieren die chirurgischen Techniken traditioneller Metallimplantate mit der patientenfreundlichen Pflege und den Vorteilen bioresorbierbarer Polymerimplantate der letzten Generation.

Die RemeOs Trauma-Schrauben werden durch den natürlichen Heilungsprozess des Körpers resorbiert und durch neuen Knochen ersetzt, so dass eine chirurgische Entfernung während der Heilung der Fraktur und des Knochens nicht erforderlich ist. Die FDA hat die Vorteile der RemeOs Trauma-Schrauben bereits als bahnbrechendes Produkt anerkannt und bestätigt und darüber hinaus gezeigt, dass auf dem US-Markt ein klinischer Bedarf für eine echte Alternative zu herkömmlichen Metallimplantaten besteht und die Behandlung von Frakturen entscheidend verändern wird. RemeOs Trauma-Schrauben unterstützen die natürlichen Heilungsprozesse des menschlichen Körpers, ohne dass körpereigene Substanzen verwendet werden.

In einer klinischen Umgebung haben die Schrauben die Fähigkeit bewiesen, bei der Behandlung von Frakturen ein umfangreiches neues Knochenwachstum zu fördern, und zwar deutlich besser als herkömmliche Metallimplantate oder andere ältere bioresorbierbare Implantate auf dem Markt. Im Vergleich zu anderen klinisch genutzten Produkten bietet das bioresorbierbare orthopädische Implantat RemeOsTM von Bioretec erhebliche Kosteneinsparungen und ein geringeres Komplikationsrisiko, allein durch den Wegfall überflüssiger Entnahmeoperationen. Die Vereinigten Staaten sind mit einem Anteil von 65% am weltweiten Markt für orthopädische Produkte der wichtigste Markt.

Der Markt für Traumaprodukte ist eines der größten Segmente für orthopädische Produkte und das Hauptsegment für die RemeOso-Produktlinien von Bioretec. In den Vereinigten Staaten ereignen sich jedes Jahr etwa 5 Millionen Knochenbrüche. Knöchelbrüche gehören zu den am häufigsten auftretenden Frakturen bei erwachsenen Patienten.

Jährlich werden in den USA 3,4 Millionen Patienten wegen Knöchelfrakturen behandelt. Einzelne isolierte Knöchelfrakturen (Malleolarfrakturen) sind am häufigsten und machen 70% der jährlichen Inzidenz aller Knöchelfrakturen aus. Der US-amerikanische Markt für Knöchel- und Fußfrakturen wird Schätzungen zufolge mit einer jährlichen Wachstumsrate von 7,3% wachsen.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die Umsätze mit RemeOso allmählich wachsen werden, wenn die Kliniken und Chirurgen Vertrauen in die innovative Technologie gewinnen, wie es bei neuen orthopädischen Produkten üblich ist.