Bioretec Ltd. hat einen De Novo-Antrag auf Marktzulassung in den Vereinigten Staaten für die RemeOs™ Traumaschraube auf Basis einer bioresorbierbaren Magnesiumlegierung eingereicht. Bioretec geht davon aus, dass die Marktzulassung in den Vereinigten Staaten in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 erteilt wird. Die zuvor kommunizierte Schätzung lag in der ersten Hälfte des Jahres 2022.

Der De Novo-Antrag bietet einen Zulassungsweg für neuartige Medizinprodukte, für die es auf dem US-Markt kein Prädikatsprodukt gibt. Im Frühjahr 2021 erteilte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) der RemeOs™ Traumaschraube den Status eines bahnbrechenden Geräts (Breakthrough Device Designation), was zeigt, dass das Produkt eine bahnbrechende Technologie darstellt und erhebliche Vorteile gegenüber bereits zugelassenen Produkten bietet. Der Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von De Novo sind interaktive Gespräche im Rahmen des Breakthrough Device Programms der FDA vorausgegangen.