Ainos, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der U.S. Food and Drug Administration den Antrag auf Zulassung einer Phase-II-Studie für seine niedrig dosierte orale Interferon (IFN)-alpha-Formulierung VELDONA® zur Behandlung von leichten COVID-19-Symptomen eingereicht hat. Wenn die Genehmigung erteilt wird, wird die Phase-II-Studie des Unternehmens voraussichtlich eine multizentrische, parallele, randomisierte Studie umfassen, die in Taiwan durchgeführt wird, um die Wirksamkeit von VELDONA® bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen im dritten Quartal 2024 zu untersuchen. Der kürzlich aufgenommene Herstellungsprozess von VELDONA® entspricht in vollem Umfang sowohl den Vorschriften der Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Good Manufacturing Practice ("PIC/S GMP") als auch den Vorschriften der U.S.FDA zur Current Good Manufacturing Practice. Die aktualisierten Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC") weisen darauf hin, dass die Stabilität von VELDONA® die Mindesthaltbarkeit von Biologika übersteigen kann.

Ainos beabsichtigt, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 eine Reihe weiterer IND-Anträge einzureichen, darunter Phase-II/III-Studien zur Behandlung von Mundwarzen bei HIV-seropositiven Patienten (von der US-FDA als Orphan Drug eingestuft) und Phase-II/III-Studien zum Sjogren-Syndrom. Ainos baut weiterhin auf seinen früheren Studien zu Grippe und Erkältung auf. Angesichts der bisherigen vielversprechenden Ergebnisse von VELDONA® ist das Unternehmen optimistisch, dass es in Zukunft eine mögliche Behandlung für leichte COVID-19-Symptome werden könnte.

Ainos plant, seine VELDONA®-Plattform für die Behandlung anderer Virusinfektionen zu erweitern. Dies ist eine Schlüsselkomponente seiner langfristigen Strategie, um den Wert dieses einzigartigen Wirkstoffs zu steigern und zu realisieren. Die niedrig dosierte orale VELDONA®-Formulierung von Ainos wurde entwickelt, um die Immunreaktion von Patienten zu verbessern und ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Virusinfektionen zu steigern, während gleichzeitig die Nebenwirkungen und Risiken, die durch hoch dosierte Interferone und andere niedermolekulare Medikamente verursacht werden, potenziell reduziert werden. Frühere Studien des Unternehmens haben gezeigt, dass VELDONA® die Infektion mit Atemwegsviren, einschließlich Influenza A, hemmen kann. Studien am Menschen haben gezeigt, dass oral verabreichtes IFNa wirksam gegen Virus- und Autoimmunerkrankungen ist, ohne die Nebenwirkungen, die mit hochdosierten IFNa-Injektionen verbunden sind.

Bis heute wurden 68 klinische Studien mit niedrig dosiertem oralem IFNa durchgeführt. Fast 6.000 Patienten mit einer von 16 verschiedenen Krankheitsindikationen und/oder gesunde Freiwillige nahmen an diesen Studien teil, darunter insgesamt 4.600 Probanden, die IFNa in einer Dosierung von drei bis 2.000 internationalen Einheiten täglich über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren erhielten. Die Sicherheit von oral verabreichtem IFNa wurde in diesen Studien durchweg nachgewiesen.