AIM ImmunoTech Inc. gab bekannt, dass die Behandlung des letzten Probanden in der Phase-2-Studie des Unternehmens zur Evaluierung von Ampligen®? als potenzielles Therapeutikum für Menschen mit Müdigkeit nach einer COVID-Erkrankung (AMP-518) abgeschlossen ist. Wie bereits angekündigt, hat das Unternehmen die Rekrutierung für die AMP-518-Studie im August 2023 abgeschlossen.

Etwa 80 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren wurden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zweimal wöchentlich intravenöse Infusionen von Ampligen oder Placebo über 12 Wochen zu erhalten, mit einer Nachbeobachtungsphase von zwei Wochen. Bislang wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Das Unternehmen ist weiterhin auf Kurs, um bereits im ersten Quartal 2024 erste Daten zu veröffentlichen.

Bei der klinischen Studie AMP-518 handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ampligen bei Patienten, die nach einer COVID-Erkrankung unter Müdigkeit leiden. Der nach dem Protokoll geplante primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des PROMIS® Fatigue Score von der Baseline bis zur Woche 13. Weitere im Protokoll vorgesehene Studienergebnisse sind: Veränderung des PROMIS® Fatigue Score vom Ausgangswert bis zur Woche 6; Veränderung der bei einem Sechs-Minuten-Gehtest zurückgelegten Strecke vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6 und 13; Anteil der Probanden, die am Ende der 12-wöchigen Behandlungsphase 54 Meter im Sechs-Minuten-Gehtest überschreiten; Veränderung des PROMIS® Cognitive Function Score vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6 und 13; und Veränderung des PROMIS® Sleep Disturbance Score vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6 und 13.