Die amerikanische Behörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat bekannt gegeben, dass AcuCort AB (publ) zusätzliche Informationen für den Zulassungsantrag des Unternehmens in den Vereinigten Staaten einreichen muss. Damit verlängert sich auch die Frist für die Befreiung von der Registrierungsgebühr, die zuvor mitgeteilt worden war. AcuCort wurde von der amerikanischen Behörde FDA darüber informiert, dass das Unternehmen zusätzliche Unterlagen für seinen Zulassungsantrag in den Vereinigten Staaten für das Medikament Zeqmelit® benötigt.

Das Unternehmen sieht nicht, dass dies etwas an einem positiven Ausgang des Antrags ändern würde. Mit der verlängerten Bearbeitungszeit, die der Nachtrag mit sich bringt, hat AcuCort auch den Termin für die letzte Einreichung im Rahmen der Small Business Waiver vorverlegt. Damit verlängert sich auch die Frist für die Befreiung von der Registrierungsgebühr in Höhe von 1,6 Mio. USD, etwa 16,7 Mio. SEK.

Eine neue Frist für die Beantragung der Ausnahmegenehmigung für Kleinunternehmen wurde AcuCort noch nicht mitgeteilt. AcuCort wird den Markt informieren, sobald zusätzliche Informationen von der FDA genehmigt wurden und eine neue Registrierungsfrist von der Behörde mitgeteilt wurde.