AcuCort AB (publ) hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA dem Antrag des Unternehmens auf Befreiung von den Antragsgebühren für den neuen Arzneimittelantrag von ISICORT® im Rahmen der Regelung für Kleinunternehmen stattgegeben hat. Die positive Entscheidung bedeutet, dass AcuCort von der Zahlung einer Antragsgebühr in Höhe von 1,6 Mio. USD befreit ist, sofern der Antrag bis spätestens am letzten Tag des Monats Februar 2023 eingereicht wird. AcuCort identifiziert, entwickelt und vermarktet intelligente Medikamente, die den medizinischen Bedürfnissen der Patienten nach einer schnellen und wirksamen Behandlung sowie einer einfachen Verabreichung entsprechen. ISICORT® ist in Schweden für die Behandlung von hauptsächlich akuten und schweren allergischen Reaktionen zugelassen. Die Vereinigten Staaten sind der größte pharmazeutische Markt der Welt, und der Antrag bei der FDA ist von strategischer Bedeutung für die globale Vermarktung und Expansion des Unternehmens. AcuCort hat zuvor die Einschätzung abgegeben, dass das Unternehmen die von der FDA festgelegten Kriterien für eine Befreiung von der Antragsgebühr erfüllen würde. Im Herbst 2021 reichte AcuCort einen Antrag auf Gebührenbefreiung ein, dem die FDA nun stattgegeben hat. Der Dialog mit der FDA wird fortgesetzt, um die Wahrscheinlichkeit einer schnellen und positiven Bearbeitung des Zulassungsantrags zu maximieren, sobald dieser eingereicht ist.