Active Biotech gab bekannt, dass die klinische Phase-I-Biodistributionsstudie Sicherheit, Verträglichkeit und Verteilung von Laquinimod-Augentropfen: The LION Study (clinicaltrials.gov NCT06161415) mit Laquinimod-Augentropfen jetzt Patienten rekrutiert, nachdem die Food and Drug Administration (FDA) und das Institutional Review Board der Stanford University School of Medicine ihre Zustimmung gegeben haben. In der LION-Studie wird untersucht, ob Laquinimod die hintere Augenkammer erreicht, um die weitere Entwicklung bei Patienten mit nicht vorderer, nicht infektiöser Uveitis (NA-NIU) zu unterstützen. Die Probanden werden vor einer elektiven Vitrektomie mit Laquinimod-Augentropfen behandelt. Anschließend werden Proben des Glaskörpers, der Vorderkammerflüssigkeit und des Plasmas auf die Laquinimod-Konzentration untersucht.

Active Biotech unterstützt die Studie mit dem Prüfpräparat und den damit verbundenen Kosten. Die Studie stützt sich auf präklinische Daten, die zeigen, dass sich Laquinimod nach täglicher Instillation von Laquinimod-Augentropfen im hinteren Augenabschnitt verteilt. Die kürzlich abgeschlossene klinische Studie der Phase I an gesunden Probanden zeigte bei täglicher Instillation über einen Zeitraum von bis zu 21 Tagen keine Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme.

Die Biodistributionsstudie besteht aus einem Dosis-Eskalationsteil und einem optionalen maskierten, randomisierten Dosis-Vergleichsteil. Über die Ergebnisse der Studie wird im Laufe des Jahres 2024 berichtet werden. Das Global Ophthalmic Research Center (GORC), Los Altos, Kalifornien, USA, ist der administrative Sponsor der LION-Studie, die in Zusammenarbeit mit klinischen Wissenschaftlern des Byers Eye Institute der Stanford University in Palo Alto, Kalifornien, unter der Leitung von Principal Investigator Professor Quan Dong Nguyen, MD, MSc, FAAO, FARVO, FASRS, Professor für Augenheilkunde, Medizin und Pädiatrie an der Stanford University School of Medicine durchgeführt wird.

Dr. Nguyen ist bekannt für seine innovative Arbeit im Bereich der frühen klinischen Studien zum Nachweis des Konzepts, die erstmals am Menschen durchgeführt wurden, um potenzielle pharmakotherapeutische Wirkstoffe für retinale Gefäß- und Uveitis-Erkrankungen zu untersuchen. Er ist Mitglied verschiedener angesehener Fachorganisationen, darunter der Club Jules Gonin, die Macula Society, die Retina Society, die American Ophthalmological Society und die International Uveitis Study Group. Er ist Präsident der International Ocular Inflammation Society sowie Executive Vice President der Foster Ocular Immunology Society.