Acer Therapeutics Inc. gab den Beginn von zwei einarmigen, von Prüfärzten gesponserten Phase-2-Studien zur Bewertung von ACER-801 (Osanetant) bei Männern mit Adenokarzinom der Prostata bekannt. Die Studien POSH-MAP (Pilot of Osanetant for Severity of Hot Flashes in Men with Adenocarcinoma of the Prostate) und PORT-MAP (Pilot of Osanetant to Reduce Testosterone in Men with Adenocarcinoma of the Prostate) werden von der University of Kansas Cancer Center in Partnerschaft mit Acer gesponsert und durchgeführt. POSH-MAP-Studie: Die POSH-MAP-Studie untersucht die Fähigkeit von ACER-801, die Häufigkeit und den Schweregrad von Hitzewallungen zu verringern und die Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs nach 28 Tagen Therapie zu verbessern.

Ungefähr 10 Teilnehmer erhalten zweimal täglich 200 mg Osanetant. Nach Abschluss der Behandlung an Tag 28 werden die Teilnehmer ihre Hormonwerte erneut testen und über die endgültigen Ergebnisse der Patienten berichten. PORT-MAP-Studie: In der zweiten Studie, PORT-MAP, wird die Fähigkeit von ACER-801 zur Unterdrückung der Testosteronproduktion bei Männern mit Prostatakrebs innerhalb von 28 Tagen vor einer geplanten Prostatektomie untersucht.

Ungefähr 10 Teilnehmer erhalten 28 Tage lang zweimal täglich 200 mg Osanetant, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase. Nach der einwöchigen Auswaschphase werden die Patienten zwischen den Tagen 35-39 einer Prostatektomie unterzogen. Die Gesamtwirkung von Osanetant auf den Testosteronspiegel und der Anteil der Männer, die einen kastrierten Testosteronspiegel (< 50ng/ml) erreichen, werden bewertet, wobei der Hormonspiegel an den Tagen 2, 3, 14, 28 und Tag 77 gemessen wird.

Begründung für die Bewertung des NK3R-Antagonisten ACER-801 (Osanetant) bei Prostatakrebs: Prostatakrebs ist eine hormonell bedingte Krebserkrankung, die bei vielen Männern durch eine Unterdrückung der Testosteronproduktion, die so genannte Androgenentzugstherapie (ADT), behandelt wird. Derzeit werden die meisten Männer unter ADT mit Medikamenten behandelt, die die Hormonproduktion unterdrücken, was zu einer gestörten Thermoregulation und der Entwicklung vasomotorischer Symptome (VMS), auch bekannt als Hitzewallungen, führen kann. Bis zu 75 % der Männer, die eine ADT erhalten, leiden unter VMS, was zu einer hohen Rate an Beschwerden und zur Nichteinhaltung der ADT-Behandlung führt. Etwa 20 % der Männer mit Hochrisiko-Prostatakrebs brechen die ADT vorzeitig ab.3 Frühe pharmakokinetische Studien bei Männern und Frauen mit verschiedenen NK3R-Antagonisten haben eine hemmende Wirkung auf die Spiegel von luteinisierendem Hormon und Testosteron gezeigt.

Das Ausmaß der Wirkung in Bezug auf das therapeutische Ziel eines kastrierten Testosteronspiegels (= 50ng/ml) ist jedoch noch unerforscht.1,2 Es wird eine nicht-hormonelle Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels und zur Behandlung von induziertem VMS benötigt, da Östrogen für die Behandlung von VMS bei Patienten mit hormonpositiven Tumoren, einschließlich Brust- und Prostatatumoren, kontraindiziert ist. ACER-801 ist ein Produktkandidat in der Erprobung, der weder von der FDA noch von einer anderen Aufsichtsbehörde zugelassen wurde. Es gibt keine Garantie dafür, dass dieser Produktkandidat in irgendeinem Gebiet die Zulassung der Aufsichtsbehörde erhält oder für irgendwelche Indikationen kommerziell verfügbar wird
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