Zealand Pharma schließt Rekrutierung in der Phase-3-Studie Ease-SBS 1 zur Bewertung von Glepaglutid bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom ab
Am 20. Januar 2022 um 13:30 Uhr
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Zealand Pharma A/S gab den Abschluss der Patientenrekrutierung in seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (EASE-SBS 1) mit Glepaglutid, dem langwirksamen GLP-2-Analogon des Unternehmens, für die potenzielle Behandlung des Kurzdarmsyndroms (SBS) bekannt. Glepaglutid wird für die ein- oder zweimalige wöchentliche Verabreichung mit einem Autoinjektor untersucht und hat von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA den Orphan Drug Designation Status erhalten. Die Stichprobengröße der Studie wurde von der ursprünglichen Stichprobengröße von 129 Patienten auf ca. 108 Patienten reduziert, um die erwarteten Schwierigkeiten bei der Rekrutierung aufgrund des erneuten COVID-Ausbruchs zu mildern. Die Studie hat eine Aussagekraft von 95 % (gegenüber den ursprünglichen 98 %), um einen Behandlungseffekt auf den primären Endpunkt nachzuweisen. Aufgrund des aktuellen Plans, des Ausmaßes der Überführung von Patienten in langfristige Verlängerungsstudien und der verlängerten Nachbeobachtungszeit, die durch die COVID-Unterbrechungen verursacht wurde, wird die kumulative Exposition gegenüber Glepaglutid zum Zeitpunkt der potenziellen Einreichung des Zulassungsantrags größer sein als ursprünglich beim Treffen mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA am Ende der Phase 2 angenommen. Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden für das dritte Quartal 2022 erwartet, da in den letzten Monaten verstärkt Patienten rekrutiert wurden. Die zuvor angekündigte Zwischenanalyse ist daher nicht mehr erforderlich, so dass die statistische Aussagekraft für die vollständige Analyse erhalten bleibt.
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Zealand Pharma A/S ist ein in Dänemark ansässiges Biotechnologieunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, das Design und die Entwicklung von peptidbasierten Medikamenten für Stoffwechsel- und Magen-Darm-Erkrankungen und andere seltene Krankheiten mit ungedecktem medizinischen Bedarf. Die peptidbasierten Produktkandidaten des Unternehmens umfassen die klinische Entwicklung, die Zulassung und möglicherweise auch die Vermarktung. Die Pipeline umfasst drei Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung: Glepaglutid, das zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms (SBS) entwickelt wird, Dasiglucagon zur Verwendung in einem künstlichen Pankreassystem mit zwei Hormonen für ein besseres Diabetesmanagement und Dasiglucagon für die Behandlung von angeborenem Hyperinsulinismus. Das Unternehmen ist in Dänemark und den USA tätig und verfügt über ein Portfolio von Medikamenten und Produktkandidaten, darunter auch Kooperationen mit Boehringer Ingelheim.