Xintela AB (publ) führt eine erste Studie am Menschen (Phase I/IIa) zur Behandlung von Kniearthrose in Australien durch, in der drei verschiedene Dosierungen des Stammzellprodukts XSTEM®? getestet werden. Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Sicherheit von XSTEM, aber auch die Untersuchung erster Wirksamkeitssignale.

Die Behandlung von 16 Patienten mit der ersten und zweiten Dosisstufe von XSTEM wurde nach einer einmonatigen Nachbeobachtungszeit vom Safety Review Committee als sicher eingestuft. Die ersten Ergebnisse zur Wirksamkeit der niedrigsten Dosis zeigen, dass die Patienten sechs Monate nach der Injektion von XSTEM weniger Schmerzen und eine verbesserte Gelenkfunktion im Knie haben. XSTEM, das aus allogenen (gespendeten) Integrin a10b1-selektierten mesenchymalen Stammzellen besteht, wird von Xintela entwickelt und hergestellt.

Patienten mit moderater Kniearthrose (Grad II-III) erhalten eine Injektion von XSTEM in das Kniegelenk. Drei verschiedene Dosisstufen werden bei insgesamt 24 Patienten untersucht, wobei die Möglichkeit besteht, die Zahl der Patienten auf bis zu 54 zu erhöhen. Die ersten beiden Dosisstufen haben sich als sicher erwiesen und 6 von 8 Patienten wurden mit der dritten und letzten Dosisstufe behandelt.

Xintela hat nun damit begonnen, die ersten Wirksamkeitsergebnisse für Patienten mit der niedrigsten Dosisstufe auszuwerten und kann einen ersten Trend erkennen, der zeigt, dass die Patienten sechs Jahre nach der Injektion mit XSTEM weniger Schmerzen haben und die Gelenkfunktion im Knie verbessert ist. Jeder Patient wird 18 Monate lang beobachtet, wobei die Wirksamkeit alle sechs Monate gemessen wird. Das primäre Ziel ist es, zu zeigen, dass X STEM sicher ist, aber auch vorläufige Wirksamkeitssignale zu untersuchen, wie z.B. verringerte Schmerzen, verringerte Degradation des Gelenkknorpels, Regeneration des geschädigten Knorpels und verbesserte Gelenkfunktion.

Sicherheitsdaten aus allen Dosisstufen und bis zu 12 Monate Wirksamkeitsdaten aus der niedrigsten Dosisstufe werden im Jahr 2023 erwartet.