Vivos Therapeutics, Inc. hob einige bedeutende günstige Marktentwicklungen hervor, die neue Möglichkeiten schaffen, um den Kreis der potenziellen Nutzer der Vivos Oral Appliance-Therapien zu erweitern. Am 2. November 2023 erteilte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erstmals eine 510(k)-Zulassung für die Vivos CARE-Geräte zur Behandlung von mittelschwerer und schwerer OSA bei Erwachsenen ab 18 Jahren, je nach Bedarf zusammen mit positivem Atemwegsdruck (PAP) und/oder myofunktioneller Therapie. In Anbetracht der kürzlichen Einstellung zahlreicher Geräte von Philips Respironics wird es höchstwahrscheinlich zu Verwerfungen in der Lieferkette kommen, die sich letztlich auf die Patientenversorgung auswirken werden.

Vivos hat gegenüber der FDA die Sicherheit und Wirksamkeit seiner CARE-Geräte zur Behandlung schwerer OSA nachgewiesen und ist gut positioniert, um Patienten und Anbieter zu unterstützen, die von diesen jüngsten Entwicklungen in der Branche betroffen sind oder betroffen sein könnten. Wie bereits erwähnt, hat kein anderes orales Gerät jemals eine Zulassung für die Behandlung von schwerer OSA erhalten. Vivos CARE-Geräte sind die einzige zugelassene orale Geräteoption für die Millionen von Patienten mit schwerer OSA, die nach Alternativen zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) suchen. Im Rahmen einer Marktentwicklung behandeln Mitglieder des landesweiten Vivos-Netzwerks von mehr als 1.850 geschulten Anbietern aktiv aktuelle und ehemalige Nutzer von CPAP-Geräten von ResMed und Philips Respironics mit Vivos CARE-Geräten.

Noch vor einem Jahr bezeichnete Mick Farrell, CEO von ResMed, die Gesamtsituation auf dem US-amerikanischen CPAP-Markt in Höhe von 6 Milliarden Dollar als "humanitären Notfall", nachdem die FDA eine Reihe von Rückrufen von CPAP-Geräten und Produktmängeln gemeldet hatte. Ende Januar gab Philips Respironics bekannt, dass das Unternehmen den Verkauf von CPAP- und anderen Beatmungsgeräten in den USA eingestellt hat, was die Besorgnis der Patienten über diese eingestellten OSA-Behandlungsgeräte und die ihnen zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten nur noch verstärkt hat. Bis heute hat allein der Rückruf von Philips schätzungsweise mehr als 5 Millionen CPAP-Geräte betroffen.

Seit April 2021 sind bei der FDA mehr als 116.000 Berichte über Medizinprodukte (MDRs) eingegangen, darunter 561 Berichte über Todesfälle, die angeblich mit bestimmten Komponenten der Philips-Geräte in Verbindung stehen. Weitere potenzielle Risiken, die in den MDRs genannt werden, sind toxische oder krebserregende Wirkungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, Asthma und Reizungen der Haut, Augen, Nase und Atemwege. Infolgedessen suchen sowohl medizinische Anbieter als auch Patienten nach sicheren und wirksamen alternativen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit OSA.

Eine weitere wichtige Entwicklung ist, dass United Healthcare im Januar 2024 eine überarbeitete Richtlinie zur medizinischen Behandlung von OSA herausgegeben hat, die ab März 2024 vorschreibt, dass alle OSA-Patienten, die Kandidaten für ein Implantat zur Stimulation des Hypoglossusnervs (HGNS) sind, zunächst eine vollständige Therapie mit einem oralen Gerät (zusätzlich zu CPAP) absolvieren müssen. Von Vivos geschulte Anbieter behandeln derzeit gescheiterte HGNS-Fälle mit den oralen medizinischen Geräten und Behandlungsplänen von Vivos CARE. Vivos geht davon aus, dass die meisten OSA-Patienten, die sich für HGNS-Implantate interessieren, eine hochgradig mäßige oder schwere OSA haben, so dass die Vivos CARE-Geräte die einzige zugelassene Option für die Therapie mit oralen Geräten sind.

Branchenanalysten gehen davon aus, dass andere Krankenversicherungen in den USA bald dem Beispiel von United folgen könnten. Alle anderen oralen Geräte sind nur für Patienten mit leichter bis mittelschwerer OSA geeignet und beruhen ausschließlich auf der Unterkiefervorverlagerung, einer 40 Jahre alten Technologie, die ein Leben lang getragen werden muss.