Vivos Therapeutics, Inc. sieht positive vorläufige Ergebnisse nach der beispiellosen FDA 510(k)-Zulassung der firmeneigenen oralen Medizinprodukte zur Behandlung von schwerer OSA
Am 08. Januar 2024 um 13:30 Uhr
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Vivos Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass Vivos nach der am 28. November 2023 erfolgten Bekanntgabe der FDA 510(k)-Zulassung seiner oralen CARE-Medizinprodukte zur Behandlung von schwerer OSA positive vorläufige Ergebnisse vorweisen kann. Vivos berichtete, dass im vierten Quartal 2023 die Anfragen neuer Zahnärzte zur Teilnahme am Vivos Integrated Practice (VIP)-Programm um 600% gegenüber dem Vormonat gestiegen sind und sich die VIP-Verkaufspipeline (d.h. die Anzahl der Zahnärzte in VIP-Vertragsgesprächen) verdoppelt hat. Die Zahl der unterzeichneten VIP-Verträge stieg im Vergleich zum dritten Quartal 2023 um 38%.
Darüber hinaus stiegen die durchschnittlichen wöchentlichen Bestellungen für CARE-Geräte in den drei Wochen nach der FDA-Freigabe um 26% im Vergleich zum vorherigen 12-Wochen-Durchschnitt der wöchentlichen Verkäufe für dieselben Geräte. Am 28. November 2023 erhielt Vivos von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für die Behandlung schwerer OSA bei Erwachsenen mit der herausnehmbaren Vivos?
Die Vivos? CARE-Apparaturen umfassen die DNA-Oralapparatur, die mRNA-Oralapparatur und die mmRNA-Oralapparatur. Dies ist das erste Mal, dass die FDA eine orale Apparatur zur Behandlung von mittelschwerer und schwerer OSA bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen hat, je nach Bedarf in Kombination mit positivem Atemwegsdruck (PAP) und/oder myofunktioneller Therapie.
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Vivos Therapeutics, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Diagnose- und Behandlungsmethoden für Patienten spezialisiert hat, die unter Atem- und Schlafproblemen leiden, die durch bestimmte dentofaziale Anomalien wie obstruktive Schlafapnoe (OSA) und Schnarchen bei Erwachsenen entstehen. Das Unternehmen nennt seine Lösung The Vivos Method. Die Vivos-Methode ist die erste klinisch wirksame nicht-chirurgische, nicht-invasive und nicht-pharmazeutische Lösung zur Behandlung von leichter bis schwerer OSA. Die Vivos-Methode umfasst Behandlungsschemata, bei denen die firmeneigene Complete Airway Repositioning and/or Expansion (CARE) Appliance-Therapie und andere Modalitäten zum Einsatz kommen, die die Größe, Form und Position der Weichteile verändern, aus denen die oberen Atemwege und/oder der Gaumen des Patienten bestehen. Die Vivos-Methode umfasst verschiedene Produkte und Dienstleistungen, darunter die Vivos CARE-Gerätetherapie, Vivos-Geräte und -Therapien außerhalb des CARE-Systems, Vivos AireO2 und Vivos Airway Intelligence Service.
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