Vivos Therapeutics, Inc. hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für die Behandlung schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen mit der herausnehmbaren Vivos? CARE (Complete Airway Repositioning and/or Expansion) Mundspülmaschine erhalten hat. Die Vivos?

CARE-Apparaturen umfassen das Flaggschiff, die DNA-Apparatur, die mRNA-Apparatur und die mmRNA-Apparatur. Mit dieser FDA-Zulassung ist Vivos das erste Unternehmen überhaupt, das eine klare Behandlungsalternative zu CPAP oder chirurgischen Neurostimulationsimplantaten für Patienten mit schwerer OSA zugelassen und auf den Markt gebracht hat. Diese jüngste Zulassung erfolgt nur elf Monate, nachdem die FDA Vivos die 510(k)-Zulassung für das DNA-Gerät zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer OSA erteilt hat. Es ist das erste Mal, dass die FDA ein orales Gerät zur Behandlung von mittelschwerer und schwerer OSA bei Erwachsenen ab 18 Jahren zusammen mit positivem Atemwegsdruck (PAP) und/oder myofunktioneller Therapie je nach Bedarf zugelassen hat.

Die bei der FDA eingereichten statistisch signifikanten Daten von 73 Patienten mit schwerer OSA zeigten, dass 80% der Patienten eine Verbesserung um mindestens eine Klassifizierung oder eine Verbesserung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) um mindestens 50% erfuhren. 97% der Patienten verbesserten sich oder blieben gleich. Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug nur 9,7 Monate. Die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit schwerer Schlafapnoe waren sogar besser als bei Patienten mit leichter und mittlerer Apnoe.

Alle Tests vor und nach der Behandlung wurden durchgeführt, ohne dass das Gerät im Mund war. Im Gegensatz zu allen anderen auf dem Markt erhältlichen oralen Apparaturen positionieren die CARE-Apparaturen von Vivos allmählich das harte und weiche Gewebe, das die Atemwege definiert, und öffnen sie dadurch und optimieren ihre Funktion und ihren Fluss.

In einer separaten, von Experten begutachteten Studie, die 2022 im Journal of Sleep Medicine veröffentlicht wurde, erlebte 1 von 4 Vivos-Patienten eine vollständige Behebung ihrer OSA-Symptome. Vivos ist der Ansicht, dass mit seinen Produkten zum ersten Mal eine wirksame Beseitigung der OSA-Symptome über einen begrenzten Behandlungszeitraum eindeutig nachgewiesen werden konnte, im Gegensatz zu den lebenslangen Interventionen, die für CPAP oder chirurgische Neurostimulationsimplantate erforderlich sind. In keiner der bisher veröffentlichten oder eingereichten Patientenkohorten wurden anhaltende Sicherheitsprobleme festgestellt, obwohl einige Patienten nach der Behandlung Aligner benötigten.