Vistagen hat bekannt gegeben, dass der erste Patient in die Phase-3-Studie PALISADE-3 mit Fasedienol, einem in der Entwicklung befindlichen Wirkstoffkandidaten zur akuten Behandlung der sozialen Angststörung (SAD), aufgenommen wurde. Bei PALISADE-3 handelt es sich, ähnlich wie bei PALISADE-2, um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der akuten Verabreichung von Fasedienol zur Linderung von Angstsymptomen bei Patienten mit SAD untersucht werden soll, die durch eine in einer klinischen Umgebung durchgeführte Herausforderung, vor Publikum zu sprechen, ausgelöst wurden. Der primäre Endpunkt ist die von den Patienten selbst bewertete Subjective Units of Distress Scale (SUDS).

Im Rahmen der multizentrischen Studie in den USA sollen etwa 236 Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren randomisiert werden. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten entweder Fasedienol oder Placebo. Patienten, die PALISADE-3 abschließen, haben die Möglichkeit, an einer offenen Verlängerung teilzunehmen.

Vistagen plant, PALISADE-4, eine Wiederholung von PALISADE-3, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu starten. Fasedienol (PH94B) von Vistagen ist ein neuartiges, schnell wirkendes Pherin-Nasenspray mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit zugelassenen Medikamenten zur Behandlung von Angstzuständen unterscheidet, einschließlich der SSRIs und SNRIs, die derzeit für die Behandlung der sozialen Angststörung (SAD) zugelassen sind, sowie von Benzodiazepinen, die außerhalb der Zulassung verschrieben werden. Der vorgeschlagene Wirkmechanismus von Fasedienol reguliert die neuronalen Schaltkreise zwischen Geruchssinn und Amygdala, die für Furcht und Angst verantwortlich sind, und dämpft den Tonus des sympathischen autonomen Nervensystems, ohne dass es zu einer systemischen Verteilung, einer Potenzierung von GABA-A-Rezeptoren oder einer direkten Wirkung auf Neuronen im Gehirn kommt.

Vistagens zulassungsorientiertes Phase-3-Programm PALISADE für Fasedienol ist auf die akute Behandlung von SAD ausgerichtet. Fasedienol hat in keiner der bisher durchgeführten klinischen Studien Anzeichen von Missbrauchspotenzial oder körperlicher Abhängigkeit gezeigt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Fast-Track-Zulassung für die Untersuchung von Fasedienol zur akuten Behandlung von SAD erteilt.