Vistagen gab bekannt, dass der letzte Patient das Studienprotokoll in seiner klinischen Phase-2-Studie mit PH94B zur Behandlung von Erwachsenen mit Anpassungsstörung mit Angst (AjDA) abgeschlossen hat. Bei der explorativen klinischen Phase-2-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie in den USA, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PH94B bei der Behandlung von Anpassungsstörungen mit Angstsymptomen bei Erwachsenen untersucht werden soll, das viermal täglich über vier Wochen verabreicht wird. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Angstniveaus gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) am Ende der 4. Woche der Behandlung mit PH94B oder Placebo.

Dr. Michael Liebowitz, ein ehemaliger Psychiater der Columbia University, Gründer der Klinik für Angststörungen am New York State Psychiatric Institute und derzeitiger Direktor des Medical Research Network in New York City, ist der leitende Prüfarzt der Studie. Die ersten Ergebnisse werden für das Ende des ersten Quartals 2023 erwartet. PH94B von Vistagen ist das erste Pherin-Nasenspray seiner Klasse mit schnellem Wirkeintritt und einem neuartigen Wirkmechanismus (MOA), der die neuronalen Schaltkreise zwischen Geruchssinn und Amygdala reguliert, die für Angst und Furcht verantwortlich sind, und den Tonus des sympathischen autonomen Nervensystems abschwächt, ohne dass es zu einer systemischen Verteilung, einer Potenzierung von GABA-A oder einer direkten Wirkung auf ZNS-Neuronen im Gehirn kommt.

Vistagen entwickelt PH94B in einem Phase-3-Programm zur Behandlung der sozialen Angststörung und in einem explorativen Phase-2-Entwicklungsprogramm zur Behandlung der Anpassungsstörung mit Angstzuständen. PH94B ist für die intranasale Verabreichung in niedrigen Mikrogramm-Dosen konzipiert und unterscheidet sich in seiner neuartigen Wirkungsweise grundlegend von allen derzeit zugelassenen Medikamenten gegen Angstzustände, einschließlich aller Antidepressiva und Benzodiazepine. Anpassungsstörung (AjD) bezeichnet eine maladaptive emotionale oder verhaltensmäßige Reaktion auf einen identifizierbaren Stressor.

AjD tritt innerhalb von drei Monaten nach der Exposition gegenüber dem Stressor auf und zeigt sich durch ausgeprägten Stress, der in keinem Verhältnis zu den sozial oder kulturell erwarteten Reaktionen auf den Stressor steht, oder durch eine erhebliche Beeinträchtigung in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Bereichen des täglichen Lebens. Eine Mental Health Surveillance Study schätzt die Prävalenz der Anpassungsstörung auf 7% der erwachsenen Bevölkerung in den USA, d.h. etwa 18 Millionen Erwachsene in den USA im Jahr 2022. Die derzeitigen pharmakologischen Behandlungen für AjD sind sehr unterschiedlich.

Zu den aktuellen Behandlungen gehören unter anderem Antidepressiva, Benzodiazepine und Buspiron.